襄樊市人民政府关于印发《襄樊市人民政府行政复议工作规则》的通知
湖北省襄樊市人民政府
襄樊政发［2007］18号
襄樊市人民政府关于印发《襄樊市人民政府行政复议工作规则》的通知
各县（市）、区人民政府，各开发区管委会，市政府各部门：
现将《襄樊市人民政府行政复议工作规则》印发给你们，请遵照执行。
二〇〇七年三月五日
襄樊市人民政府行政复议工作规则
第一条 为使襄樊市人民政府（以下简称市政府）行政复议工作规范化和程序化，保证市政府合法、公正、及时地办理行政复议事项，根据《行政复议法》的有关规定，结合市政府工作实际制定本规则。
第二条 市政府是根据《行政复议法》的规定，受理行政复议申请，对具体行政行为进行审查并作出行政复议决定的行政复议机关。
市政府法制办公室是市政府的行政复议工作机构，其负责行政复议工作的内设机构，对外加挂“襄樊市人民政府行政复议办公室”的牌子，具体负责行政复议法第三条规定的工作。
第三条 襄樊市市长是市政府行政复议机关的法定代表人，负责对复议案件的审理、复议工作的相关事宜作出决定。
市长根据本规则的规定可委托分管副市长或市政府法制办公室主任对行政复议案件的有关事宜进行处理。
第四条 行政复议申请可以书面或者口头方式提出。接受书面申请的，包括来访、邮寄送达、基层转送的书面申请。市政府法制办公室按照当事人的数量，当面要求或者电话联系申请人提交申请书的份数、申请人身份证明以及被申请人的具体行政行为的事实证据等相关材料。
接受口头申请的，市政府法制办公室应安排两名工作人员在场，询问口头申请人的身份、审查证件、了解具体行政行为的事实，当场做好笔录，并将笔录向申请人宣读，申请人签字或印指模加以确认。
市政府其他办事机构收到行政复议申请后，应及时将行政复议申请送交市政府法制办公室。
第五条 市政府法制办公室在收到申请人的行政复议申请时，应当在行政复议申请书上加盖收到行政复议申请的专用印章，明确收到复议申请的时间，并将接受申请的处理情况进行登记，以便统计、存档备查。
第六条 市政府法制办公室应当自收到行政复议申请之日起5日内，对行政复议申请进行初步审查。主要审查下列事项：
（一）是否符合法定申请日期；
（二）是否符合行政复议法第十条的规定；
（三）是否属于行政复议法受理范围；
（四）是否有具体的复议请求和事实依据；
（五）是否已向人民法院提起行政诉讼；
（六）是否已向其他行政机关申请行政复议；
（七）其他须审查事项。
市政府法制办公室对申请材料不全、难以确定是否符合受理条件的，应书面告知申请人补正材料，逾期未补正的，视为放弃申请；对符合行政复议受理条件且属于市政府受理范围的，自市政府法制办公室收到行政复议申请之日起即为受理。
第七条 市政府法制办公室对行政复议申请进行初步审查后，分别不同情形作出处理：
（一）符合受理条件应由市政府受理的，由市政府法制办公室办案人员提出立案受理意见，报市政府法制办公室主任审核同意后，制作《提出答复通知书》；涉及第三人的，制作《参加行政复议通知书》。《提出答复通知书》和《参加行政复议通知书》加盖市政府行政复议专用章。
（二）符合受理条件，但不属于市政府受理的，书面告知申请人向有关机关申请行政复议。
（三）不符合受理条件的，经市政府法制办公室主任同意后，送市长、分管副市长、秘书长签批，作出《不予受理决定书》。《不予受理决定书》加盖市政府印章。
（四）不能确定是否超过申请期限的复议申请，予以受理，并书面通知申请人、被申请人、第三人。
第八条 市政府法制办公室应当在受理行政复议申请之日起7日内分别向被申请人和第三人发送《提出答复通知书》、《参加行政复议通知书》和行政复议申请书副本。
被申请人自收到《提出答复通知书》之日起10日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料；逾期不提交，将视为该具体行政行为没有证据、依据而决定撤销。
第三人在收到《参加行政复议通知书》之日起10日内，应当提交书面答复意见；逾期不提交，不影响市政府对复议案件的审查和决定。
在受理重大复杂、群众关注的复议案件后，市政府法制办公室应书面告知有关行政机关的行政首长，告知书加盖市政府行政复议专用章。
第九条 被申请人的书面答复应载明下列内容：
（一）被申请人的名称、地址、邮政编码、电话、法定代表人的姓名、职务；
（二）答辩的理由；
（三）作出具体行政行为的事实依据及有关的证据材料；
第十条 行政复议原则上采取书面审查的办法，但有以下情形之一的，可采取公开听证、当面核实辩论等多种方式向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人、第三人的意见：
（一）申请人、被申请人或第三人提出要求的；
（二）申请人、被申请人或第三人对于案件事实争议较大的；
（三）案情重大、影响面广或者书面复议不能正确解决行政争议的其他情况；
（四）行政复议机构认为确有必要的其他情形。
第十一条 行政复议办案人员应熟悉了解案情，核实证据、实地调查，及时对案件提出处理建议。对事实清楚、争议不大的复议案件，采取简易程序加以解决。对重大复杂、群众关注的复议案件，应公开复议、专家论证，增强案件审理的透明度和公信力。
第十二条 行政复议办案人员调查时，应制作调查笔录，经被调查人校阅后，由被调查人、调查人共同签名或盖章。
第十三条 行政复议期间，市政府法制办公室办案人员认为符合行政复议法第二十一条规定的具体行政行为可以停止执行情形的，报市政府法制办公室主任签批，发出停止执行具体行政行为通知；发现有符合行政复议法规定中止或终止情形的，应依法予以中止或终止审理，通知书由办案人员提出建议，报市政府法制办公室主任签批。《停止执行通知书》、《行政复议中止通知书》和《行政复议终止通知书》加盖市政府行政复议专用章。
第十四条 市政府法制办公室根据案件审理情况，向市长提出复议决定的建议：
（一）具体行政行为认定事实清楚、证据确凿，适用法律依据正确，程序合法，内容适当的，予以维持；
（二）被申请人不履行职责的，决定其在一定期限内履行；
（三）具体行政行为主要事实不清、证据不足的，或者适用法律依据错误的，或者违反法定程序的，或者超越或者滥用职权的，或者具体行政行为明显不当的，建议撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；撤销或者确认具体行政行为违法的，应责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。
（四）被申请人不按规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他材料的，被视为该具体行政行为没有证据、依据，撤销该具体行政行为。
第十五条 重大、复杂的行政复议案件应提交市政府常务会议集体讨论决定。由市政府法制办公室在法定期限到期前15日内提出，由分管副市长安排，根据案件的需要，会议可请相关人员参加。
第十六条 《行政复议决定书》由市长签发，由具体办案人员负责制作文书，加盖市政府印章，并分别送达给申请人、被申请人和第三人。
行政复议决定应当自市政府法制办公室收到复议申请书之日起60日内作出；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂不能在规定期限内作出行政复议决定需要延长法定期限的，由办案人员报经市政府法制办公室主任签批，可延长30日作出。《决定延期通知书》加盖市政府行政复议专用章，并告知申请人、被申请人和第三人。
第十七条 被申请人不执行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，由市政府法制办公室报经市长批准，责令被申请人限期履行，《责令履行通知书》加盖市政府印章。
第十八条 复议案件审理完毕，复议人员应当在收到复议决定书送达回证之日起5日内，将案件文件立卷归档。
第十九条 市政府法制办公室送达各种行政复议文书,可以直接递交被送达人，也可以委托下级行政机关或组织代为送达，或者采取邮寄、公告等方式送达。
第二十条 市政府法制办公室应当按照有关规定做好行政复议和应诉情况的统计工作以及行政复议决定的备案工作。
第二十一条 本规则自发布之日起施行。
第二十二条 本规则由市政府法制办公室负责解释
印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。