国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 　　过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。　　“变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。　　为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 中华人民共和国卫生部　　 中华人民共和国国家发展计划委员会　　 二○○○年八月十五日 　　 变态反应原管理暂行规定 　　变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 　　“变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 　　由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 　　鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 　　一、制备资格的批准　　凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 　　二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 　　三、供应　　具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 　　四、应用　　地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 　　五、监督管理　　在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 　　六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化　　产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 　　附件：制备“变应原”的必备条件 附件：　　 制备“变应原”的必备条件 　　一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 　　二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 　　三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 　　四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 　　五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 　　六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

试论不安抗辩权在供用电合同履行中之运用

荣 成
（安徽电力望江供电有限责任公司，安徽 望江 246200）


摘要：针对巨额电费拖欠严重影响国有资产的保值、增值及正常的供用电秩序，立足当前电力市场的发展，论述依法正确行使不安抗辩权，必将有效降低电力经营风险，确保供用电合同的全面正常履行。
关键词：不安抗辩权；电力市场；电费回收；供用电合同；电力经营风险

当前，巨额电费拖欠已成为束缚供电企业健康发展的沉重包袱，严重影响国有资产的保值、增值及正常供用电秩序。面对日益增大的经营风险，适应市场变化，依法回收电费，是化解电力经营风险的根本出路。1999年3月15日第九届全国人民代表大会第二次会议通过的《中华人民共和国合同法》（以下简称《合同法》），在我国立法实践中，为保护合同当事人的合法权益，防止借合同进行欺诈，引入了不安抗辩权制度，这对于促进供用电合同的正常履行和供用电纠纷的有效解决具有重要意义和作用，给电费回收工作提供了强有力的法律支持。
一、不安抗辩权的概念和适用特征
一）不安抗辩权的概念
不安抗辩权，亦称“保证履行抗辩权”，是指按照合同约定或者依照法律规定应当先履行债务的一方当事人，如发现对方的财产状况明显恶化，债务履行能力明显降低等情况，以致可能危及债权的实现时，可主张要求对方提供充分的担保，在对方未提供担保也未对待给付之前，有权拒绝履行。
二）不安抗辩权的适用特征
1、不安抗辩权适用于异时履行的双务合同中。双方当事人在同一合同中互负债务，存在先后履行债务的问题。不安抗辩权的行使不适用于单务合同，不适用于同时履行的合同。不安抗辩权是先履行一方行使的权利，着重于保护履行义务在前一方的利益。
2、后履行债务的一方当事人的债务未届履行期限。不能对待给付仅仅是一种可能性而不是一种现实，不必到对方已经支付不能时才允许行使不安抗辩权。后履行一方的不能对待给付，并非履行期届满时的现实违约，它所直接侵害的权利是先履行一方的债权期待。如果这种侵害期待债权的行为不加以调整纠正，持续到履行期届满，便成为现实违约。
3、后履行债务的一方当事人履行能力明显降低，有不能履行债务的危险。这里指经营状况严重恶化、转移资产、抽逃资金以逃避债务，严重丧失商品信誉或有其他丧失或者可能丧失履行债务能力情形。这是先履行一方“不安”的原因所在，也是不安抗辩权产生的基础。
4、后履行义务的一方未提供适当担保。如果后履行义务的一方当事人提供了适当的担保，则先履行义务的一方当事人的债权将受到保障，不会受到损害，所以合同将继续得以履行，不能行使不安抗辩权。

二、行使不安抗辩权的法律依据
从传统民法体系建立时起， 不安抗辩权制度就已存在，很多大陆法系国家在立法上都规定了不安抗辩权制度。如《德国民法典》第三十二条规定，“契约双方的当事人的一方应向他方当事人先为给付者，如他方的财产状况于契约订立后显形减少，有危及对待给付的请求权时，在他方未为对待给付或提供担保前，得拒绝履行自己负担的给付。”《法国民法典》第一千六百一十三条规定：“若买卖后，买受人陷于商事上或非商人的破产状况，以致出卖人有丧失价金之虞时，即使在出卖人曾同意于一定期间后支付价金的情形，出卖人亦不负交付标的物的义务。但若买受人提供到期支付的保证者不在此限。”此外，瑞士、意大利等国以及我国台湾地区对不安抗辩权也均有规定。
我国《民法通则》、原《经济合同法》、原《技术合同法》并未对不安抗辩权作出规定，只有《涉外经济合同法》第十七条作出了类似的规定，“当事人一方有另一方不能履行合同的确切证据时，可以暂时中止履行合同，但是应当立即通知另一方；当另一方对履行合同提供了充分的保证时，应当履行合同。当事人没有另一方不能履行合同的确切证据中止履行合同的，应当负违反合同的责任。”此条对行使条件的规定过于笼统。通过借鉴德国民法和法国民法，结合本国立法实践，我国于1999年3月颁布的《合同法》对不安抗辩权作了比较具体的明确规定，填补了立法空白。
《合同法》第六十八条规定：“应当先履行债务的当事人，有确切证据证明对方有下列情形之一的，可以中止履行：（一）经营状况严重恶化；（二）转移财产、抽逃资金，以逃避债务；（三）丧失商业信誉；（四）有丧失或者可能丧失履行债务能力的其他情形。当事人没有确切证据中止履行的，应当承担违约责任。”
第六十九条规定：“当事人依照本法第六十八条规定中止履行的，应当及时通知对方。对方提供适当担保时，应当恢复履行。中止履行后，双方在合理期限未恢复履行能力并且未提供适当担保的，中止履行的一方可以解除合同。”
三、行使不安抗辩权的意义
一）有利于维护民法保护确认的公平诚信基本原则
《民法通则》第四条规定：“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。”在经济活动过程中，多数双务合同的履行都不是同时进行的。双方当事人履行的期限也不相同。一方当事人往往依合同约定负有先行给付的义务，如果后履行的一方签约后财产状况发生恶化，危及先履行方债权的实现时，若仍强迫先履行一方先为给付，则有悖公平、诚实信用原则。法律设立不安抗辩权制度正是为了追求公平、诚信这一最基本的法律精神，行使不安抗辩权有利于维护民法保护确认的公平诚信原则。
二）化解市场竞争的风险必须采取不安抗辩权等合法措施。
由于市场竞争的激烈，交易速度的加快，交易形式多样化等各种原因，不是所有的合同都能够得到全面履行，当事人的合同权利并不能都得以实现。我国目前的合同履行同国外相比非常低。有些人在合同签订时还具备履行能力，签约后则丧失履行能力，有些人在合同签订时就不具备履行能力，却隐瞒这一情况，诸如此类的原因都会导致合同一方当事人合法权益受到侵害，甚至出现合同诈骗的情况，行使不安抗辩权，对防止这些不良情况的发生及减轻其所造成的损害，能够起到一定的制约作用。
三）当前电力经营充满着各种风险，阻碍着供用电合同的全面履行，及时依法行使不安抗辩权意义重大。
1、“先用电，后缴费”的缴费惯例使电力经营面临一定风险。
电能是一种特殊商品，产、供、销同时进行，难以存贮。“先用电，后缴费”是我国电力商品交易长期沿袭的一项约定俗成的规则，正是这项不尽完全合理的惯例使供电企业将要承担客户用电后不按期按约缴费、拒绝逃避缴费或丧失偿债能力等经营风险。
2、市场竞争的优胜劣汰增大电力经营风险系数。
我国国民经济产生结构调整步伐的加快，使一些产品单一、技术落后、管理混乱、设备陈旧的企业在市场竞争中处于劣势，甚至破产倒闭，影响到电费的正常回收，增大了电费回收的风险系数。
3、电费保证金制度的取消加剧了电力销售的风险。
电费保证金制度的实行，曾对保障电费回收、减少电费流失起过一定作用。1999年底，国务院有关部门为纠正行业不正之风，减轻企业负担明令取消了执行十余年的电费保证金制度，加剧了电力销售的经营风险。面对电费回收前所未有的困境，最大限度地降低经营风险的最有效途径，是立足实际，有的放矢，充分利用法律武器保护自身利益。
4、电力专业法律立法滞后于电力市场发展，使电力经营风险四伏。
随着市场对电力资源配置基础性作用的逐步增强，电力立法已明显滞后于市场发展，电力专业法律法规、行政规章如《电力法》、《电力供应与使用条例》、《供电营业规则》等对用电方缴纳电费义务，供电方收缴电费享有的权利虽有一些明确规定，但面对风险四伏的电力市场，现有电力专业法律法规有时确也显现出几份无力和无奈。
《电力供应与使用条例》第三十九条规定：“逾期未交电费的，自逾期之日起计算超过30日，经催交仍未支付电费的，供电企业可以按照国家规定的程序停止供电。”按此规定，供电企业对欠费户采取停电措施的最快时间，也要待欠费户用电两个月之后。在电力交易中，有一些大宗用户每月电费高达几十万、几百万甚至千万，当其经营状况严重恶化，商业信誉显著下降，有可能丧失偿付电费能力之时，如果仍在其用电两个月之后，再按照《电力供应与使用条例》第三十九条规定采取停止供电措施，供电企业将有可能付出沉重代价，造成国有资产的严重流失。如某供电公司对某电器厂电费催收未采取有力法律措施，该厂因经营管理不善，造成严重亏损，不能清偿到期债务，该厂经其上级主管部门某镇人民政府同意后，向人民法院申请宣告破产，人民法院受理了该破产案件，经过破产清算，确认某供电公司对该厂的破产债权达一百二十余万元（含电费违约金），但经过众多的破产分配程序，某供电公司仅分割到百余元的破产财产。依据《破产法》规定，破产程序终结后，未得到清偿的债权不再清偿。这意味着某供电公司一百二十余万元的电费债权在法院终结破产程序裁定做出后已失去法律保护，成为死帐呆帐，血的惨痛教训一次次告诉电业管理者，不依法规范管理，不依法从事电力经营，增强营销风险意识，采取有力法律举措，在风云变幻的市场中，供电企业将血本无归。
5、行使不安抗辩权防范电力经营风险不仅必要而且可行。
供用电合同属双务合同，是供电人向用电人供电，用电人支付电费的合同。供电人与用电人在电力供应使用过程中具有平等的民事主体地位，供用电合同关系属民事法律关系范畴，供用电行为受我国民事法律法规调整。供电企业应学会利用《民法通则》、《合同法》、《担保法》等民事法律法规保护自身合法权益。在出现上述电力经营风险时，供电企业可依据《合同法》第六十八条、第六十九条规定，中止供用电合同的履行，要求客户提供适当担保，并还可依法解除供用电合同。
不安抗辩权的及时行使，有利于促进用电客户增强电是商品的意识，引导客户依法按时足额缴纳电费，有利于提高电力部门学法、守法、用法的自觉性，增强企业适应市场的能力，有利于提高电费回收率，化解电力经营风险，必将推进依法治企，依法治电的进程。
四、在电力经营中正确行使不安抗辩权的途径
一）中止供用电合同履行，要求提供适当担保。
实践中，具有先履行义务的供电企业符合行使不安抗辩权的法定条件时，可结合电力经营的实际，适当考虑客户利益，对用电方每月分2至3次抄表结算，要求客户在每次用电前为15天或10天（2次抄表结算为15天，3次抄表结算为10天）的电费提供担保。担保可采取预交15天或10天电费的形式（此处所指预收电费属《担保法》规定的保证金），相当于预交电费的电量用完后，预交电费充抵当期电费，用电方必须为下一阶段用电重新提供电费担保。此种操作，供电方应与用电方签订《供用电合同》和《电费保证合同》，或在《供用电合同》中设立保证条款，依法明确供用电双方权利和义务关系，减少不必要用电纠纷的发生。这既有《合同法》、《担保法》支持，能有效降低电力销售风险，又缩短了电力贸易结算周期，减小供电方占有用电方担保资金总量，宜于取得社会的支持和用户的理解，操作中阻碍较少。如2000年9月某水泥厂承包人承包期即将结束，当时，该厂经营状况严重恶化，拖欠电费达二十余万元，电费回收风险明显增大，某供电公司在办理该厂630kVA变压器启用这一变更用电业务时，严格执行《电力供应与使用条例》、《供电营业规则》，尤其是依据《合同法》第六十八条、六十九条规定，正确行使不安抗辩权，及时通知并要求用户：1、办理变更用电必须缴清陈欠电费；2、供电公司已符合行使不安抗辩权的法定条件，今后每月分三次抄表收费，启用前，需预缴10天电费作为担保，待新增电费达此数额时，必须重新预缴，否则，将按法定程序中止供电，由于该供电公司依法采取了切实可行的有力措施，确保了承包期结束时，该厂电费回收结零。
另外，在具备行使不安抗辩权的法定条件时，供电企业还可根据欠费户的资产状况，要求其为所欠电费提供适当抵押担保。
如某食品厂由于受市场影响，产品严重滞销，经营严重恶化，导致欠供电公司电费达100余万元（含违约金），若不及时采取措施，如该厂破产倒闭，供电企业将造成巨额损失。某供电公司依据《合同法》、《担保法》规定，及时行使不安抗辩权，履行要求提供担保的通知义务，经与该厂协商，该厂自愿将其厂区内一块面积达1900m2的无地上定着物的土地使用权对所欠电费及将要发生的电费进行抵押担保，双方签订了《电费缴纳合同》及《抵押合同》，并在县土地行政管理部门办理了抵押物登记手续，使《抵押合同》合法生效。在此起案例中，某供电公司通过正确行使不安抗辩权，取得了该厂无地上定着物的土地使用权的优先受偿权，在抵押物所担保的电费债仅已到《电费缴纳合同》约定清偿期而该厂未履行债务时，供电公司可通过行使抵押权，选择使用以土地使用权折价、拍卖和变卖等方式以实现未受偿电费债权，有效降低经营风险。
二）解除供用电合同
如上所述，供电企业依据《合同法》规定，履行了行使不安抗辩权的通知义务及举证责任，在用电方恢复履行能力或提供担保前，有权中止供用电合同，暂停按约供电。用电方恢复履行能力或提供担保后，不安抗辩权归于消灭，供电方应恢复履行供用电合同，继续按约供电。用电方在合理期限内仍未消除障碍恢复履行能力并不能提供适当担保的，供电方可以解除供用电合同。
如某轧花厂由于市场变化、政策调整影响及经营混乱等因素，严重亏损，已难以维持正常经营，濒临破产境地，欠电费5000余元，供电公司及时行使不安抗辩权，通知用户后，即中止供用电合同的履行——对该厂中止供电，要求提供适当担保，但该厂债台高筑，已丧失履行债务的能力，且厂房、设备、无地上定着物的土地使用权均已为筹集贷款抵押给商业银行，库存的十余吨棉花也被某基层人民法院在一起债务纠纷案件执行程序中查封准备拍卖以执行已生效的民事判决，该厂也找不到任何单位和个人为之提供保证，在此种情况下，供电公司依据《合同法》规定与该厂解除了供用电合同，避免了电费流失的扩大。