长春市文化市场管理条例
吉林省人大常委会
长春市文化市场管理条例
吉林省人大常委会
(1996年10月10日吉林省长春市第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1997年1月16日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1997年2月12日公布施行)
第一章 总 则
第一条 为了繁荣社会文化事业,丰富人民群众文化生活,促进社会主义物质文明和精神文明建设,加强文化市场管理,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 凡属在本市行政机构申请从事文化经营活动及负责文化市场管理的单位和个人均应当遵守本条例。
第三条 本条例所称的文化经营活动包括:
(一)营业性演出(含时装、健美、气功表演和民间艺人的演出活动)及比赛;
(二)音像制品的批发、零售、出租、营业性放映;
(三)美术品装裱、收售、展销、拍卖等经营活动,有赞助的美术品比赛;
(四)国家允许进入文化市场的文物经营活动;
(五)营业性歌舞娱乐场所、台球、旱冰、保龄球、棋牌、电子游戏及其他游乐场所的文化娱乐经营活动;
(六)旅游景点(含公园)的文化娱乐经营活动;
(七)电影的发行和营业性放映;
(八)文化经纪活动;
(九)经营性文化艺术培训;
(十)图书、报纸、期刊的批发、零售、出租;
(十一)其他文化经营活动。
第四条 文化经营活动必须把社会效益放在首位,坚持为人民服务、为社会主义服务的方向。
第五条 各级人民政府应当鼓励和扶持积极向上、健康有益、具有民族风格、时代精神和地方特色的文化经营活动。
禁止淫秽色情、暴力凶杀、封建迷信、赌博和不利于国家安全、民族团结、社会稳定以及其他损害社会公共利益的不健康的文化经营活动。
禁止文化经营活动中的不正当竞争和牟取暴利行为。
第二章 管理机构
第六条 市、县(市)、区人民政府文化行政管理部门和新闻出版行政管理部门是同级人民政府的文化市场行政主管部门,依照职责分工,负责文化市场的管理工作。
图书、报纸、期刊的经营活动,由新闻出版行政管理部门负责管理;其他文化经营活动由文化行政管理部门负责管理。
市、县(市)、区文化市场管理机构受同级文化市场行政管理部门的委托,具体负责文化市场的监督、检查和日常管理工作。
第七条 文化市场行政主管部门的职责是:
(一)宣传、实施有关文化市场的法律、法规及规章;
(二)审批和登记文化经营项目,核发经营许可证;
(三)监督经营活动,查处违法行为;
(四)对文化市场管理工作及其执法人员进行指导、监督;
(五)对文化市场行政执法人员和经营者进行培训;
(六)制定文化市场发展规划和管理制度;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第八条 公安、工商行政等部门,应当按照职责分工,做好文化市场管理工作。
第九条 文化市场行政执法人员实行资格考试、培训考核、持证上岗制度。
第十条 文化市场行政执法人员执行公务时必须两人以上,并出示行政执法证件。
行政执法人员在作出行政处罚时应当遵守下列规定:
(一)出具统一印制填写规范的行政处罚决定书;
(二)收缴罚没款必须出具财政部门统一印制的票据;
(三)应当告知当事人诉权和要求举行听证的权利。
第十一条 文化市场行政执法人员不得有下列行为:
(一)参与文化经营活动;
(二)违反有关规定收费、罚款;
(三)玩忽职守,徇私舞弊,贪污受贿,索贿;
(四)刁难、报复经营者;
(五)挪用、私分罚没财物;
(六)利用职权谋取私利;
(七)其他违法行为。
第三章 审批管理
第十二条 文化经营活动管理实行经营许可证制度。
凡申请从事文化经营活动的单位和个人,必须向文化市场行政主管部门提出申请,取得经营许可证,再到工商行政管理部门办理营业执照后,方可开业。
市属机构及其所属单位申请开办的文化经营项目,由市文化市场行政主管部门审批;区(不含双阳区)属机构及其以下级别机构所属单位和个人申请开办的文化经营项目,由区文化市场行政主管部门审批,报市文化市场行政主管部门备案;县(市)、双阳区属机构及其以下级别机构所
属单位和个人申请开办的文化经营项目,由县(市)、双阳区文化市场行政主管部门审批。
从事临时性文化经营活动,应当申请办理临时经营许可证。
经营许可证不得转借、租赁、涂改、买卖、伪造。
第十三条 申请办理经营许可证必须具备下列条件:
(一)符合法律、法规和规章规定的文化经营活动;
(二)有相应的管理、从业人员;
(三)有符合安全、消防、卫生和环保要求的经营场所;
(四)有必要的资金和设备;
(五)法律、法规和规章规定的其他条件。
第十四条 对申请办理经营许可证的单位和个人,文化市场行政主管部门应当自收到申请书之日起10日内(临时性文化经营活动5日内),对经审核合格的发给经营许可证;不合格的,将审核结果以书面形式通知申请者。
第十五条 经营许可证实行年度审核登记制度。领取经营许可证后6个月内不营业的,视为自动废业。
废业或者变更经营负责人、经营项目等登记事项的,必须在废业后10日内或者变更前到原审批和登记机关办理注销或者变更手续。
变更经营地点的,必须到原审批和登记机关重新办理审批、登记手续。
第十六条 文化娱乐场所使用的音像制品,需经文化市场行政主管部门审核,经审核同意后方可使用。
第十七条 在营业性歌舞娱乐场所从事演奏的乐队和演职人员,必须经文化市场行政主管部门办理演出证。
第十八条 单位和个人组建演出团体和举办营业性演出活动,必须向文化市场行政主管部门提出申请,经审核合格,发给经营许可证,并取得其他相关部门签发的有关证、照后,方可从事演出活动。
第十九条 从事演出经纪活动,应当经文化市场行政主管部门批准,领取经营许可证,到工商行政部门办理营业执照后,方可开展经纪业务。
第二十条 从事文化经营活动的单位和个人(以下简称经营者)发布文化娱乐广告,必须先向文化市场行政主管部门提出申请,经审核后,按照《中华人民共和国广告法》规定办理手续后,方可发布。
第二十一条 凡从事经营性文化艺术培训和营业性时装模特、健美、气功、民间艺人演出或者比赛的经营者,必须向文化市场行政主管部门提出申请,经批准后,方可演出、比赛。
第二十二条 我市的演出团体赴外地或者境外演出,必须向市文化市场行政主管部门提出申请,经批准后,方可赴外地或者境外演出。
任何单位和个人不得接纳未经文化市场行政主管部门批准的营业性演出活动。
第四章 经营管理
第二十三条 经营者应当遵守国家有关法律、法规和规章,照章经营,依法纳税和缴纳管理费。
第二十四条 进入文化市场的图书、报纸、期刊、音像制品和影片必须是经国家批准的出版制作单位的制品。
经营者不得经营违法的、国家明令禁止的和侵犯他人著作权的图书、报纸、期刊、音像制品和影片。
第二十五条 从事图书、报纸、期刊批发业务的经营者,不得将业务转包或者承包给个人经营。
图书、报纸、期刊的批发和零售业务,应当在批准的地点经营。
第二十六条 经营者不得放映、出售、出租或者出借未取得音像制品有关许可证的音像制品,不得放映供家族专用的录像制品和教学、研究用的内部资料片。
第二十七条 任何单位和个人不得利用文化经营活动及其场所进行赌博、卖淫、嫖娼、贩毒、吸毒和封建迷信活动。经营者不得用色情手段招徕消费者。
第二十八条 经营性文化娱乐活动必须遵守下列规定:
(一)禁止使用室外扬声器。室内扩声系统的声压级和场外噪声不得超过国家和省、市的有关规定;
(二)包厢必须设透明门窗,亮度不得低于3勒克斯;
(三)舞厅亮度不得低于4勒克斯,歌厅、卡拉OK厅亮度不得低于6勒克斯;
(四)场所设施、娱乐设备功能完好,技术性能符合标准;
(五)场所内不得存放易燃、易爆和放射性物品;
(六)不得使用违反规定的游戏机种。
第二十九条 营业性歌舞厅、夜总会和影剧院、录像放映场所在放映不适合未成年人观看的影片、录像片时,不得接纳未成年人;营业性电子游戏室、台球室(场),不得向未成年人开放。
前款规定的场所,经营者应当设置明显的禁入标志。
第三十条 在距中学、小学校门前200米、院墙外100米范围内不得设置营业性台球室(场)、电子游戏室。
第三十一条 经营的古旧文化工艺品,应当由市文化市场行政主管部门组织有关专家作出鉴定,标明允许经营的标志;经营书法、美术、文物等仿制品的应标明“仿制”或“复制”。
第三十二条 经营者应当按照核准登记的范围亮证经营,对服务项目和销售的商品应当明码实价。
第五章 经营者和消费者的权益保护
第三十三条 经营者在核准登记范围内依法自主经营,其合法权益受法律保护;对侵犯经营者合法权益的单位和个人,有揭发、控告、申诉的权利。
第三十四条 经营者有权拒绝无行政执法证件人员的检查,有权抵制检查人员的以权谋私行为,有权拒绝非发证机关扣缴经营证照。
第三十五条 经营者有权拒绝任何单位和个人无偿使用其经营场所和设施,有权拒绝不符合国家和省、市规定的各种收费。
第三十六条 经营者因文化市场行政主管部门及其行政执法人员的行政违法行为而造成人身伤害和遭受财产损失的,有权要求赔偿。
第三十七条 消费者参加文化活动的正当权益受法律保护。
消费者有权要求经营者按照规定标准提供安全、卫生的环境和健康、文明的服务。
第三十八条 消费者对经营者未按照规定的项目内容、时间提供服务或者收费超过核准标价的,有权要求退票、退款和向有关部门投诉。
消费者因经营者的过失行为而造成人身伤害和遭受财产损失的,有权要求赔偿。
第六章 法律责任
第三十九条 文化市场行政主管部门及其行政执法人员违反本条例第十条、第十一条规定之一的,由所在单位或者上级行政主管部门依照有关规定对直接责任者视情节轻重给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例第十二条第二款、第十七条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条规定之一的,无许可证或未经批准从事文化经营活动的单位和个人,由文化市场行政主管部门责令停止经营活动,没收违法所得,并处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款,但罚款额度
最高不得超过20000元。
违反本条例第十二条第五款规定,转借、租赁、涂改、买卖、伪造经营许可证的,由文化市场行政主管部门收回经营许可证,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第十五条第一款规定,未参加文化项目经营资格年度审核或审核不合格的,由文化市场行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,暂扣许可证;违反本条第二款、第三款规定之一的,由文化市场行政主管部门给予警告,责令限期改正;逾期未改正的,责令停
业,并处以300元以上10000元以下的罚款。
第四十二条 违反本条例第二十条、第二十四条、第二十五条、第二十八条、第三十二条、第三十七条第二款、第三十八条规定之一的,按照有关法律、法规及规章的规定,予以处罚。
第四十三条 违反本条例第二十三条规定,不缴纳文化市场管理费的,由文化市场行政主管部门予以警告,责令限期改正,逾期未改正的,暂扣经营许可证;不依法纳税的,由有关部门按照有关法律、法规和规章的规定予以处罚。
第四十四条 违反本条例第二十六条规定,出售、出租和放映未取得音像制品发行许可证及供研究、教学参考的资料性音像制品的,由文化市场行政主管部门根据情节轻重给予警告,责令停止出售、出租、放映,没收并销毁违法音像制品,没收违法所得,吊销经营许可证,并处违法所
得5倍以上10倍以下的罚款。但罚款额度不得超过20000元。
第四十五条 违反本条例第二十七条规定,由公安机关依法进行处罚。文化市场行政主管部门可以责令停业整顿,情节严重的,予以吊销经营许可证。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例第二十九条第一款规定,由文化市场行政主管部门责令立即改正,并处以3000元以上20000元以下的罚款。
第四十七条 违反本条例事实确凿并有法定依据,对公民处以50元以下,对法人或其他组织处以1000元以下罚款的,可以由行政执法人员当场作出行政处罚决定;1000元以上5000元以下的罚款,由文化市场管理机构作出决定;5000元以上的罚款,由文化市场行政主
管部门作出决定。
第四十八条 被处以罚款的单位和个人,必须按照处罚决定交纳罚款。逾期不交纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
第四十九条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚决定之日起十五日内,向作出处罚决定部门的同级人民政府申请复议,对复议不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不提起诉讼又
不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第五十条 本条例由长春市人民代表大会常务委员会负责解释。
第五十一条 本条例所称经营许可证是指:《文化经营许可证》《电影发行经营许可证》《电影放映经营许可证》《音像制品批发经营许可证》《音像制品零售经营许可证》《音像制品出租经营许可证》《音像制品放映经营许可证》《图书经营许可证》《报纸经营许可证》《期刊经营
许可证》
第五十二条 本条例自公布之日起施行。
1997年2月12日
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
农业部
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
一
项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型:前审后批
审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)
3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理
批件。
承诺时限:20个工作日
收费标准:不收费
二
项目名称:兽用新生物制品临床试验审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.下一步研制方案
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)
3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告
4.临床试验方案
5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)
7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日
收费标准:暂不收费
三
项目名称:兽药生产许可证审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2.是否具备兽药生产条件
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:1.《申请表》一式两份
2.《兽药GMP证书》(复印件)
3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。
办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:40个工作日
收费标准:不收费
四
项目名称:兽药产品批准文号核发
项目类型:前审后批
审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准
2.产品质量复核检验是否合格
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)
办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)
3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)
4.标签和说明书样本一式二份
5.所提交样品的自检报告一式二份
6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品
8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告
9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)
10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
五
项目名称:新兽药注册
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否属于新兽药
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])
3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)
4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料
6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
六
项目名称:进口兽药注册(兽药注册)
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策
2.试验数据是否真实可信
3.质量复核结果是否符合法定标准
4.是否安全、有效、质量可控
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份
2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)
5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料
7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.
6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
七
项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)
项目类型:前审后批
审批内容:1.产品标准是否改变
2.是否符合国家有关规定
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》
2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.兽药质量标准、中英文标签和说明书
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
八
项目名称:兽药变更注册
项目类型:前审后批
审批内容:1.注册证书是否在有效期内
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份
2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)
3.申请人合法登记证明文件(复印件)
4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
九
项目名称:兽药进口许可证审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否属于生物制品
2.是否符合国家有关规定
3.进口单位的资质
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:1.《兽药进口申请表》
2.《进口兽药注册证书》(复印件)
3.进口单位的《营业执照》(复印件)
4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日
收费标准:不收费
十
项目名称:兽药安全性评价单位资格认定
项目类型:前审后批
审批内容:1.申请单位基本条件
2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况
3.兽药临床试验质量管理规范实施情况
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)
收费标准:不收费
十一
项目名称:兽药广告审查
项目类型:前审后批
审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性
法律依据:1.《中华人民共和国广告法》
2.《兽药管理条例》
3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)
4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)
办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份
2.境内企业做企业形象广告的还需提供:
(1)营业执照(复印件)
(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)
3.境内企业做产品广告的还需提供:
(1)营业执照(复印件)
(2)兽药产品批准文号批件(复印件)
(3)法定兽药质量标准(复印件)
(4)兽药标签和说明书(样张)
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
5.进口兽药广告还需提供:
(1)《进口兽药注册证书》(复印件);
(2)进口兽药质量标准(复印件)
(3)兽药标签和说明书(样张)
(4)境外兽药生产企业出具的委托书
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)
收费标准:不收费
十二
项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定
项目类型:前审后批
审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.申请菌(毒、虫)种目的和用途
3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量
法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2. 国务院令第412号
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种
3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制
4.需提交以下材料:
(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份
(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)
(3)法律法规规定的其他材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20
个工作日)
收费标准:不收费