国家药监局


关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

国药监械[2003]128号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。

一、橡胶避孕套；
二、血浆分离杯、血浆管路；
三、医用缝合针、线；
四、空心纤维透析器。


附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》


国家药品监督管理局
二○○三年四月四日


附件：
2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；
2．一次性使用输液器；
3．一次性使用输血器；
4．一次性使用滴定管式输液器；
5．一次性使用静脉输液针；
6．一次性使用无菌注射针；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；
2．金属直型、异形接骨板；
3．金属接骨、矫形钉；
4．金属矫形用棒；
5．髓内针、骨针；
6．脊柱内固定器材。

三、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼内填充材料；
3．骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1．人工晶体；
2．人工心脏瓣膜；
3．心脏起搏器；
4．血管内导管及支架。

五、角膜塑型镜

六、婴儿培养箱



天津市人大常委会


天津市矿产资源管理条例

2001年10月31日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过
根据2004年11月12日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市矿产资源管理条例〉的决定》修正

第一章　总　则
第一条　为了加强矿产资源管理，维护矿产资源的国家所有权，保护探矿权人和采矿权人的合法权益，促进矿业的可持续发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》和有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条　在本市行政区域内勘查、开采和管理矿产资源，必须遵守本条例。
第三条　矿产资源属于国家所有。地表或者地下的矿产资源的国家所有权，不因其依附的土地所有权或者使用权不同而改变。
单位和个人勘查、开采矿产资源，必须依照法律、法规的规定提出申请，经批准后有偿取得探矿权、采矿权。
禁止任何单位和个人侵占、破坏矿产资源。
第四条　勘查、开采矿产资源，实行统一规划、合理布局、综合利用和可持续发展的方针。
勘查、开采矿产资源，应当保护地质环境和自然景观，加强地质监测，防治地质灾害。
第五条　各级人民政府应当加强本行政区域内矿产资源的管理，保护矿产资源，维护矿产资源勘查、开采的正常秩序，加强安全生产的监督管理，推广先进技术，保护探矿权人和采矿权人的合法权益。
第六条　市地质矿产主管部门主管全市矿产资源勘查、开采的管理工作，负责本条例的组织实施。
区、县地质矿产主管部门负责本行政区域内矿产资源勘查、开采的监督管理工作。
第七条　市地质矿产主管部门根据全国矿产资源规划，组织编制本市矿产资源规划，经市人民政府审查同意后，报国家主管部门审批。
市地质矿产主管部门负责本市矿产资源规划的组织实施。
第八条　探矿权人、采矿权人应当接受地质矿产主管部门的管理。
地质矿产主管部门对探矿权人、采矿权人要求保密的申请登记资料、财务报表和勘查成果资料等，应当予以保密。

第二章　勘查管理
第九条　矿产资源勘查应当执行国家统一的区块登记管理制度。
市地质矿产主管部门按照国家规定的权限，负责地质勘查单位资质认定、矿产资源的勘查审批和勘查许可证发放工作。
第十条　探矿权申请人应当向市地质矿产主管部门办理矿产资源勘查区块登记，经批准取得勘查许可证，成为探矿权人。探矿权人应当在勘查许可证批准的勘查区块范围内进行勘查活动。
探矿权人在完成规定的最低勘查投入后，可以依法转让探矿权。
第十一条　探矿权人提出的下列矿产资源勘查报告，应当经评审机构评审，向市地质矿产主管部门备案：
（一）金属、非金属矿床的勘查报告；
（二）水源地建设使用的各类地下水勘查报告；
（三）地热田、矿泉水田以及勘探区内的地热单井、矿泉水单井勘查报告；
（四）矿种、矿产工业指标、探明储量发生重大变化，重新编制的勘查报告；
（五）开采过程中储量升级，重新编制的勘查报告。
第十二条　探矿权人应当按照国家和本市有关规定，向市地质矿产主管部门汇交矿产资源勘查报告和勘查资料。
第十三条　准备建设铁路、公路、水库、输油管道、输电线路、各种大型建筑物或者建筑群的建设单位，应当在可行性研究阶段向市地质矿产主管部门了解矿产资源分布和开采情况。
建设项目需要压覆矿产资源的，应当按照国家规定的审批权限履行报批手续。

第三章　开采管理
第十四条　矿产资源开采实行审批登记和采矿许可证制度。
市和区、县地质矿产主管部门按照国家和本条例规定的权限，负责矿产资源开采的审批和采矿许可证发放工作。
第十五条　开采下列矿产资源，由市地质矿产主管部门登记、审批、颁发许可证：
（一）国务院地质矿产主管部门审批范围以外，可供开采的矿产储量为中型、小型的矿产资源；
（二）国务院地质矿产主管部门授权市地质矿产主管部门审批登记的矿产资源；
（三）跨区、县行政区域的矿产资源。
第十六条　开采下列矿产资源，由区、县地质矿产主管部门登记、审批、颁发许可证：
（一）零星分散的矿产资源；
（二）只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土等矿产资源；
（三）市地质矿产主管部门授权区、县地质矿产主管部门审批登记的矿产资源。
第十七条　矿产储量的小型规模和零星分散矿产资源的划分标准，由市地质矿产主管部门确定。
第十八条　村民为生活自用，在区、县地质矿产主管部门指定的范围内，可以采挖少量只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土，但不得出售。
第十九条　在河道内开采砂石、砂金、粘土的，应当凭河道主管部门批准的有效证件，到地质矿产主管部门办理采矿登记手续。
第二十条　采矿权申请人在提出采矿权申请前，应当持已向市地质矿产主管部门备案的矿产资源勘查报告以及国家地质矿产主管部门规定的其他资料，向地质矿产主管部门申请划定矿区范围。
第二十一条　采矿范围划定后，保留期为一年。保留期从采矿范围划定之日起计算。地质矿产主管部门在保留期内对该区域不受理新的采矿权申请。
采矿权申请人非因本人原因在采矿范围保留期内不能完成采矿登记前期工作的，可以在期满前三十日内，向地质矿产主管部门申请延长保留期。延长时间不得超过一年。
采矿权申请人逾期未办理采矿许可登记的，采矿范围不再予以保留。
第二十二条　采矿权申请人办理采矿许可时，应当向地质矿产主管部门提交下列资料：
（一）申请登记书、矿产储量登记表和采矿范围图；
（二）采矿权申请人营业执照以及与矿山建设规模相适应的资金、技术和设备的证明材料；
（三）可行性研究报告和矿产资源开发利用方案；
（四）开采矿产资源环境影响评价报告；
（五）安全生产保证措施方案；
（六）其他相关资料。
申请开采矿泉水、地热水的，应当按照前款规定到地质矿产主管部门申请办理打井审批和采矿许可手续。
第二十三条　地质矿产主管部门自受理采矿权申请之日起三十日内，应当做出准予登记或者不予登记的决定，并书面通知采矿权申请人。
采矿权申请人获准登记的，应当自收到通知之日起三十日内，到地质矿产主管部门缴纳采矿权使用费和国家出资勘查形成的采矿权价款，办理许可手续，领取采矿许可证，取得采矿权。采矿权人应当在采矿许可证批准的采矿范围内进行开采活动。
采矿权使用费的标准：固体矿产为每平方公里每年一千元；不足一平方公里的，按实际面积收费，但最低收费不低于五百元。矿泉水、地热水等流体矿产为每单井每年一千元。
第二十四条　采矿许可证有效期按采矿建设规模确定，大型的不超过三十年，中型的不超过二十年，小型的不超过十年，零星分散的和只能用作普通建筑材料的不超过三年。需要延长采矿许可证有效期的，应当在有效期届满前三十日内申请办理延期手续。
第二十五条　已经取得采矿权的企业，因合并、分立、合资、合作经营、资产出售等改变资产产权情形，需要变更采矿权主体的，按照规定的权限，报经地质矿产主管部门批准。
第二十六条　采矿权人开采矿产资源，应当按照采矿许可证颁发机关审查合格的开发利用方案实施，采取合理的开采顺序、开采方法和选矿工艺，综合利用矿产资源，开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率应当达到设计要求。
采矿权人开采矿产资源，应当按照国家环境保护法律、法规的规定，采取相应措施，加强环境保护，防治因开采矿产资源对环境的污染。
禁止采取破坏性的开采方法开采矿产资源和任意丢弃矿产资源。
地质矿产主管部门应当加强对采矿权人采矿行为的监督管理。采矿权人应当接受地质矿产主管部门的监督管理，如实报告情况，提供有关资料。
第二十七条　采矿权人应当建立健全安全生产责任制度，加强安全生产管理，保证生产安全。
第二十八条　采矿权人凭采矿许可证，到有关主管部门申请办理采矿所需的爆炸物品、剧毒物品使用许可手续。
采矿权人应当加强对爆炸物品、剧毒物品的管理，按照使用许可规定的用途使用爆炸物品、剧毒物品，不得改变用途或者非法转让。
第二十九条　采矿权人在采矿许可证有效期内需要变更采矿范围、主要开采矿种、开采方式、采矿权人名称的，应当向地质矿产主管部门申请办理变更手续。
需要转让采矿权的，应当按照国家有关规定办理采矿权转让手续。
第三十条　采矿权人在采矿许可证有效期内停采的，或者有效期届满不延期采矿的，应当自停采或者有效期届满之日起三十日内，向原发证机关提供停采注销勘查报告、闭坑报告和其他相关资料，申请办理采矿许可证注销手续。
第三十一条　采矿权人出售矿产品时，应当出示采矿许可证。未出示采矿许可证的，收购单位和个人不得收购。
国务院和市人民政府规定由指定单位统一收购的矿产品，采矿权人必须交售给指定单位，其他任何单位和个人不得收购。
第三十二条　采矿权人应当向地质矿产主管部门预缴复垦保证金或者景观协调保证金。复垦保证金或者景观协调保证金的收缴标准为每平方米十元至二十元，应当专款专用，不得挪用。
采矿权人在停采时采取复垦或者保持景观协调措施，经地质矿产主管部门会同有关部门验收合格的，可以领回全部复垦保证金或者景观协调保证金及其利息。采矿权人停采后半年内不复垦或者不采取保持景观协调措施的，由收缴部门用保证金及其利息代为复垦或者采取措施，保持景观协调。

第四章　法律责任
第三十三条　违反本条例第十条第一款规定，未取得勘查许可证或者超越许可证批准的勘查区块范围进行勘查活动的，由地质矿产主管部门责令停止违法行为，并可处以十万元以下罚款。
第三十四条　违反本条例第十二条规定，不汇交矿产资源勘查报告和勘查资料的，由地质矿产主管部门责令改正；拒不改正的，处以五万元以下罚款；情节严重的，由原发证机关吊销勘查许可证。
第三十五条　违反本条例第十八条规定，村民以生活自用为名采挖砂、石、粘土出售的，或者超越区、县地质矿产主管部门指定的范围采挖砂、石、粘土的，由区、县地质矿产主管部门责令停止违法行为，没收违法开采的矿产品和违法所得，并处二万元以下罚款。
第三十六条　违反本条例第二十三条第二款规定，未取得采矿许可证进行开采活动，或者越超批准的采矿范围进行开采活动的，由地质矿产主管部门责令停止违法行为，没收违法开采的矿产品和违法所得，并处十万元以下罚款；拒不停止违法行为的，由地质矿产主管部门强制封闭井口、拆除生产设施或者暂扣运输设备；拒不退回到许可证批准的采矿范围内开采的，由原发证机关吊销采矿许可证。
第三十七条　违反本条例第二十六条第三款规定，采取破坏性开采方法开采矿产资源的，或者任意丢弃矿产资源的，由地质矿产主管部门处以十万元以下一万元以上罚款，并可由原发证机关吊销采矿许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本条例第二十六条第四款规定，不如实报告矿产资源开发利用情况，拒绝接受监督检查或者弄虚作假的，由地质矿产主管部门责令改正；拒不改正的，处以五万元以下罚款，情节严重的，由原发证机关吊销采矿许可证。
第三十八条　违反本条例第二十九条、第三十条规定，不办理采矿许可证变更或者注销手续的，由地质矿产主管部门责令改正；拒不改正的，原发证机关吊销采矿许可证。
第三十九条　违反本条例第二十三条、第三十二条规定，不缴纳采矿权使用费、复垦保证金或者景观协调保证金的，由地质矿产主管部门责令限期缴纳，并从滞纳之日起每日加收千分之二的滞纳金；逾期不缴纳的，可以申请人民法院强制执行，原发证机关可以吊销采矿许可证。
第四十条　地质矿产主管部门工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违法批准勘查、开采矿产资源的；
（二）违法发放勘查许可证、采矿许可证的；
（三）将复垦保证金或者景观协调保证金挪作他用的；
（四）对违法行为应当制止、处罚，而不予以制止、处罚的；
（五）玩忽职守造成矿产资源损失和破坏的；
（六）其他不依法履行职责的。

第五章　附　则
第四十一条　本条例自2002年1月1日起施行。1998年1月11日天津市第十届人民代表大会常务委员会第四十次会议通过，1997年9月10日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议修改的《天津市集体矿山企业和个体采矿管理条例》同时废止。