北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


福建省政府


福建省车船使用税实施细则
福建省政府



第一条 根据《中华人民共和国车船使用税暂行条例》（以下简称《条例》）第九条的规定制定本实施细则。
第二条 凡在我省境内拥有并且使用车船的单位和个人，为车船使用税的纳税义务人（以下简称纳税人）。纳税人应当依照《条例》和本实施细则的规定，缴纳车船使用税。
第三条 车船使用税由纳税人向车船所在地的税务机关缴纳。
各级公安、交通、港务（航运）部门在办理登记、报牌、年检等事项时，应密切配合和支持税务部门工作。
第四条 车船使用税按定额征收（税额表附后）。
第五条 已免税的车船，如用于生产、经营和对外出租的，应缴纳车船使用税。纳税人和免税人共同使用的车船以及实行企业化管理的事业单位的车船，按有关规定缴纳或减免车船使用税。
第六条 根据《条例》第四条规定，我省下列车船免征车船使用税：
（一）农民专用于农业生产而不兼营其他运输业务的自有车船。
（二）殡仪馆、火葬场的车、船。
（三）用在矿山、厂（场）、公园范围内行驶的车、船。
（四）经县、市政府或其授权机关批准成立的学校、医疗单位、托儿所、幼儿园、敬老院、图书馆（站）、体育场（馆）等社会公益事业自用的车、船。
（五）非营业用的非机动车。
（六）经省税务局批准免税的车、船。
第七条 车船使用税按年一次征收，每年开征时间为二至四月份，具体时间，由县、市税务机关确定。交通运输公司等个别单位一次交纳税款有困难的，可由县，市税务机关根据实际情况分二期缴纳，但下期的税款应于八月底前缴纳。
第八条 纳税人（包括免税人）应将车船的数量、种类、载重量、以及车船用途发生变化等情况，依照当地税务机关规定的期限办理纳税申报。
纳税人每年都应领取税务机关制发的纳税和免税标志，挂贴在醒目处，以便于检查。
第九条 车船使用税的征收管理，依照《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》和《福建省税收征收管理实施办法》的规定办理。
第十条 缴纳车船使用税确有困难的纳税人，可向车船所在地的税务机关申请；税务机关按税收管理体制批准减税或免税。
第十一条 本实施细则的解释和补充，授权省税务局办理。
第十二条 本实施细则从一九八七年一月一日起施行。一九八三年九月十日公布的《福建省车船使用税试行办法》停止执行。
车 辆 税 额 表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
类别| 项 目 | 计税标准 | 每 年 税 额 | 备 注
－－|－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
|乘 人 汽 车| 每 辆 |10座以下200元|（含10座）
| （含电车） | |11座以上300元|
|－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
|载 重 汽 车|按净吨位每吨| 40元 |拖车按核定吨
| | | | 位七折征收
|－－－－－－－|－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
机 |2吨以下双排座|按乘人，载重汽车的税额加权平均
| 位客货汽车 | 计算
|－－－－－－－|－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
动 |三 轮 汽 车| 每 辆 | 60元 |
|－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
|摩 托 车| 二轮每辆 | 30元 |包括轻骑
车 |－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
|摩 托 车| 三轮每辆 | 40元 |
|－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
|拖 拉 机|按载重吨每吨| 30元 |
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营非|畜 力 驾 驶| 每 辆 | 18元 |
业机|－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
性动|人 力 驾 驶| 每 辆 | 10元 |
的车|－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－－－－|－－－－－－－
|自 行 车| 每 辆 | 4元 |
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船 舶 税 额 表
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类别| 计 算 标 准 | 每年税额 |备 注
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机 |150吨以下（含150吨下同）|每吨1．20元|按净吨位计征
|151吨至500吨 |每吨1．60元|按净吨位计征
动 |501吨至1500吨 |每吨2．20元|按净吨位计征
|1501吨至3000吨 |每吨3．20元|按净吨位计征
船 |3001吨至10000吨 |每吨4．20元|按净吨位计征
|10001吨以上 |每吨5．00元|按净吨位计征
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非 |10吨以下 |每吨0．60元|按载重吨位计征
机 |11吨至50吨 |每吨0．80元|按载重吨位计征
动 |51吨至150吨 |每吨1．00元|按载重吨位计征
船 |151吨至300吨 |每吨1．20元|按载重吨位计征
|301吨以上 |每吨1．40元|按载重吨位计征
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1986年12月20日