铁道部


铁路集装箱修理规则

1989年7月8日，铁道部

第一章 总 则
第1条 铁路集装箱是铁路货运的运载工具之一，在全国铁路集装箱办理站间运用，无固定配属保养单位。箱型有1吨、5吨、10吨、20英尺等。为保证集装箱箱体经常处于良好状态，必须抓好集装箱的修理工作。为此，特制定本规则。
第2条 铁路集装箱的修理分为临时和定期修理两种。临修是对日常损坏的集装箱进行局部修理；定修是对到定修期的集装箱进行全面修理。
1吨集装箱定修周期第一次为4年，第二次为3年，使用期限9年；5吨集装箱定修周期为4年，使用期限12年；10吨集装箱定修周期第一次为5年，第二次为4年，使用期限12年。定修周期按制造或定修日期的次月起计算。
第3条 集装箱修理要坚持质量第一的原则。各铁路局要根据本规则负责组织修理单位编制修理工艺，完善质量检验制度，不断实现修箱机械化，以达到提高修理质量的目的。
第4条 各铁路局要建立健全各级集装箱修理人员的责任制度，认真负责地处理修理中的问题，保证规则中各项要求的贯彻实施。
第5条 本规则修改解释权属铁道部。

第二章 集装箱修理的组织管理
第6条 集装箱定修由铁道部指定的修理工厂或专门的修理车间（以下称工厂）承担；临修由铁路局指定办理站的装卸部门或其他集装箱修理单位承担，并报铁道部备案。各修理单位的集装箱修理业务受主管铁路局货运处（或运输处，下同）指导。
第7条 各集装箱临修单位，必须配备技术人员和设备场地，固定修理工组。各定修单位，须建立以主管工程师或技术室主任为主要成员的技术组，负责处理修理中的技术问题。
第8条 集装箱修理工厂要根据设计图纸和有关技术要求制定完整的集装箱修理工艺，建立修理和检验制度，作好修理检验记录。
第9条 集装箱修理计划，由铁路局提出建议数字，于每年10月中旬上报铁道部。铁道部综合平衡后下达铁路局。铁路局制定扣修箱计划，保质、保量、均衡地完成修理任务。
第10条 为保证集装箱修理质量，严格集装箱进出站手续，各集装箱办理站，要固定货运人员负责集装箱的扣修和验收。按本规则办理扣修箱和修竣箱手续。严禁修理单位自行入货场扣箱。
集装箱修理的验收按本规则附件《集装箱修理验收要求》办理。
临修由车站验收，定修由铁路局组织验收。
第11条 集装箱修理时间（即办理送修手续到办理修竣手续所用时间），临修为2天，定修为7天。各修理单位要按规定时间完成。各修理单位所在地办理站要严格掌握，实行记箱记时。因修理单位责任造成到期未交付验收和因修理质量不合格需返修的集装箱，所延长的天数，应核收集装箱留置费。

第三章 集装箱扣修
第12条 扣修货运员对损坏箱要确定修理类别，需要临修和定修的集装箱，由货运员在箱体正面粘贴临修黄色票和定修红色票（见格式一、格式二）。对临修箱，要在修理部位用色笔圈示。
定修箱必须按定修周期扣修，但可在定修期前1个月进行。未到定修期需定修的损坏箱，由铁路局鉴定后送修。
第13条 送修的集装箱必须由修理单位所在车站的货运员填写集装箱修理通知单（集统—1）一式三联，甲联车站存查；乙、丙联随箱同行，作为出门凭证，并在集装箱竣后交回车站。车站验收后在乙联上签字盖章，退回修理单位，作为清算凭证。丙联留车站与甲联合对后，按顺号装订保存。修理单位和车站须填写集装箱修理登记簿（集统—3），以便核查修理箱数量。如有未到期定修的集装箱，须在集统—1备注栏内注明责任者。
第14条 需回送他站修理的集装箱，要根据集装箱调度命令填写“特殊货车及运送用具回送清单”，并记明送修箱箱号；对未到期需定修的集装箱，须附集装箱破损记录（集统—2），向指定车站回送，由到站货运员按本规则第13条办理入修手续。
第15条 集装箱发生破损（插破口、撞破口、箱体箱门变形、箱门丢失），应在卸车或交接箱时，由货运员按要求填写集统—2。填写和寄送方法如下：
1．属于货运责任的破损箱填写一式三份，一份存查，一份交车站或段财务（用作修理费支付依据），一份送铁路局货运处。
2．属于装卸责任的破损箱，在铁路局管内时填写一式三份，一份由本站存查，一份送责任站装卸部门，一份送铁路局货运处；跨局时填写一式四份，一份由本站存查，一份送铁路局货运处，一份送责任站装卸部门，一份送责任局货运处。
3．属于收、发货人或其代理人责任造成的破损箱，填写一式三份，一份车站存查，一份交铁路局货运处，一份送责任者。
4．发现站地区无修理工厂，需回送其它站修理时，应比上述规定增填一份，随“特殊货车及运送用具回送清单”送到站。

第四章 技术要求
第16条 集装箱修理时，要详细检查箱体各部门和零配件的技术状态，对腐蚀、破洞、变形、油漆脱落及各配件损坏等，按本规则的要求修理。
第17条 修理箱焊接前要除污垢及腐锈，焊接后清除焊渣。焊缝及其它结构和部位不能有裂缝、破洞。定修箱须进行表面抛丸处理和整形，保证箱体表面修理质量。
箱体内外表面须按要求涂防锈漆及面漆，按规定涂打各类标记，各类标记须清晰。
第18条 修理所更换的各配件和使用的材料，其材质、强度不得低于原材料（包括各种补板）。
第19条 除立柱、梁弯曲严重，冷加工达不到矫正目的时，可采用650℃温度以下热加工外，其它部位的整修均采用冷加工法。
第20条 1吨、5吨、10吨集装箱临修范围。
1．箱门出现下列故障时，需进行修理或更换零配件：
（1）箱门变形，并闭不严不能防雨时，须修理。
（2）门折页装置变形、损坏。
（3）门锁装置失灵。锁杆、锁座、锁舌、把手、把手座等配件损坏。各配件丢失须补装。
（4）门板局部破损，须整平后焊接或挖补焊接。
（5）5吨、10吨箱门压铁变形。
（6）5吨、10吨箱门楣上封板变形、割口。
（7）橡胶条脱落，损坏。
2．箱侧板、壁板、顶板、底板焊缝开焊，须割除原焊波重焊。局部破裂、破口、腐洞须整平除锈后焊接或被板焊接。洞口直径超过20毫米时必须补板，补板要盖过破损边缘40毫米以上。
3．其它部位：
（1）1吨箱吊环、吊环座损坏，须更换。
（2）5吨、10吨箱挂钩链、挂钩座损坏，须整修。
4．在修理上述项目时，须同时完成箱体表面下列各项：
（1）焊接处要除锈、除焊渣后，再涂防锈漆和相同颜色面漆。
（2）油漆局部脱落，须局部除锈，再涂防锈漆和相同颜色面漆。
（3）保持原箱所有标记。标记模湖不清时，须按原标记涂打。
（4）清除箱体表面任何粘贴物。
第21条 集装箱定修，应对箱体、箱门、开闭装置等进行全面检查。对整体焊接部件除需更换者外，不作分体检修。对各部门的修理，要达到原使用要求。
1．箱立柱、边梁、端梁、门楣
（1）立柱、边梁、端梁任意横断面位置出现局部弯曲、凹陷深度大于10毫米时，须进行整修。
（2）5吨、10吨箱立柱、边梁离箱顶、箱底角配件内边200毫米内出现的弯曲、凹陷深度大于5毫米时，须整修。
（3）当损坏部位不易修复时，应切除损伤部分，以对接方式焊以相应尺寸的填补板。填补板沿立柱或梁长度方向的最小尺寸：1吨箱应为100毫米，5吨、10吨箱应为其长的5％（图一）。边缘应离其断面角位置20毫米（图二）。如需截换时，除需采用相同型钢对接填补外，须在焊缝处再加补强板，并要使同一立柱或梁上相同角位置的相邻填补板的间距大于100毫米（图一），不同角位置的不能在同一横断面处重叠或交叉。当损坏部位距角配件不足200毫米，或填补板一端距角配件不足200毫米时，填补板应延长至角配件并与角配件直接焊接。
（4）立柱、边梁、端梁、门楣出现严重弯曲，最深处超过50毫米，长度超过其全长的1／3，其相邻立柱或梁无损伤时，应进行更换。
（5）因腐蚀或损伤需截换立柱或梁全长的25％以上，或填补板合计超过其全长的30％者，应进行更换。
（6）立柱与梁上所出现的裂纹、破洞，应进行焊修，腐蚀深度超过1毫米时，应根据第21条第1款第（3）项和第（5）项修理。
（7）立柱和各梁每根需加填补板超过3块者，须更换。
（8）5吨、10吨箱角配件出现裂纹时，不得焊修，须更换。
（9）所需更换的各结构件，要按原设计制作。
2．箱门
（1）门板任何部位出现的凹陷、拱曲和箱门的弯曲，超过原状10毫米时，须矫正。
（2）箱门上出现的穿孔、刺破，须整平后焊接。损坏口长度超过门板宽度的50％，或需补板时，须更换单个箱门。
（3）箱门开、闭困难或由于箱门变形而影响水密性，须矫正。
（4）箱门边缘出现裂缝时，须矫正损伤部位后加以焊修。
（5）箱门锁杆出现弯曲、扭曲变形，锁舌、锁座出现失灵或损坏，须整修或更换，丢失需补装。
（6）箱门把手、把座、卡板、托板损坏或丢失时，须更换或补装。
（7）1吨箱折页、折页座出现失灵，须更换。5吨、10吨箱门折页、轴承座出现裂纹或损坏，须更换。
（8）5吨、10吨箱门挂钩链、挂钩座损坏或丢失，须更换或补装。
（9）全部更换箱门密封橡胶条。
3．箱顶
（1）箱顶凹陷或变形，须整修。上拱度应达到：1吨箱5～10毫米，5吨箱6～12毫米，10吨箱6～12毫米，但不得高于角配件上平面。
（2）顶板出现裂缝、腐洞时，须重新更换顶板。顶板不能拼接和挖补。
（3）顶加强梁向下弯曲或与顶板联结处开焊，须整修或补焊。
（4）顶加强梁出现裂缝、割伤等损坏，须焊修。
（5）1吨箱吊环、吊环座出现裂纹、断裂、变形，腐蚀、磨损深度大于1毫米时，须更换，丢失需补装。
4．箱侧板、壁板
（1）侧、壁板的任何部位产生局部变形，深度大于原位置10毫米时，须整形恢复原状。局部每300毫米×300毫米面积内，不平度不得大于5毫米。
（2）侧、壁板任何部位的穿孔及割口，须整平后焊修。
（3）箱体侧、壁板腐烂部位需切除后，用搭接形式焊以相应尺寸的搭补板。搭补板边缘要盖过切口40毫米以上。焊缝要与立柱垂直或平行。
（4）侧、壁板的腐洞、穿孔和割口合计超过其面积的30％，或在同一截面厚度上锈蚀深度大于0．5毫米、面积超过其20％者，须更换。
5．箱底
（1）1吨箱枕梁在同一截面的厚度上，锈蚀深度大于1毫米时，须更换。
（2）地板腐蚀深度大于1毫米，面积超过20％时，须更换。
（3）地板发生腐洞，需切除腐蚀部分，以对接形式焊以相应尺寸的填补板。
（4）底梁、叉槽上任何位置出现的弯曲、凹陷，深度大于20毫米时，须矫正。
（5）当损坏部位不易修复时，应切除损伤部分，以对接方式焊以相应尺寸填补板。参照第21条第1款第（3）项。
（6）底架各梁及叉槽上出现的任何裂缝、割口，须焊修。
（7）底架各梁及叉槽在同一截面的腐蚀深度超过1毫米，或腐蚀深度超过0．5毫米、并沿其长度方向超过40％者，须更换。
6．箱体表面处理
（1）箱体外表面须经抛丸除漆除锈。抛丸后箱体表面须呈近银白金属色泽。允许表面有点状轻度的氧化皮及铁锈残痕。
（2）箱体内表面须人工铲除氧化皮、铁锈，清除污物，清除焊渣及飞溅物，使箱体内表面呈淡淡的光泽，允许表面有点状轻度的氧化皮及铁锈残痕。
（3）箱体内外表面的死角，须人工除漆除锈。
7．集装箱标记及油漆
（1）1吨、5吨、10吨集装箱均有箱主代号、箱号、总重、自重、容积、制造厂、制造日期等共同标记。
（2）上述各种标记均须重涂。其规格、位置应符合原设计规定。
（3）定修厂要将厂名、修竣年、月涂打在制造厂、制造年月下面，字迹按照制造厂、制造日期的字型规格。
曾定修过的集装箱，在原定修厂、修竣日期的位置处涂打新定修厂名和修竣日期。
（4）定修箱箱体须按原设计要求涂漆。内外表面涂刷橘红色防锈底漆；外表面再涂绿漆两遍；底部须涂刷沥青磁漆。标记颜色为白色。油漆膜厚度须达到：外表面100微米，内表面50微米。
8．水密要求
每一个定修完毕的集装箱，须在专用设备上进行水密试验，在保证1公斤力／平方厘米水压下，对箱体各部位垂直喷射，保持5分钟，以不渗水为合格。
第22条 定修后的集装箱，在正常运用情况下，应保证下列使用期限：
1．箱体各梁、立柱应保证一个定修期。
2．在一个定修周期内，箱门开关灵活；橡胶条密封严紧，不漏水；锁杆、锁座、门把手等配件焊接、安装牢靠；箱顶板、侧板、壁板及焊缝不漏雨；表面油漆基本不脱落；底架各部位牢固可靠。
3．集装箱各部位应保修半年，在修竣后半年内因修理质量原因造成货运等事故，应由修理单位负责。
第23条 凡因运用中冲撞、装卸砸撞及使用中操作不良等原因导致的损坏，均不属于质量保证范围。

第五章 集装箱的报废
第24条 集装箱报废，必须以爱护国家资产、厉行节约为原则。凡危及运输、人身安全而又无法修复的集装箱，必须报废。
第25条 集装箱报废条件：
1．需同时更换两根立柱者。
2．需同时更换一根立柱和联结同一角件的另一根梁者。
3．需同时更换一端梁和边梁者。
4．因腐蚀或事故造成底架破损严重，无修复价值者（如需更换底架各梁达50％以上时）。
5．需更换一根立柱或一根梁，同时需更换全部侧板或壁板的50％者。
6．需同时在三根以上的立柱或梁（边梁、端梁及底架各梁）上加填补板，又需更换一个箱门或全部侧板、壁板的40％者。
7．5吨、10吨集装箱需同时更换两个角配件和更换一根立柱或一根梁者。
8．底板、侧板或壁板腐蚀、破损，需同时更换40％者。
第26条 对已到使用年限的集装箱和报废的集装箱的处理。
1．对已到使用年限的集装箱应进行全面检查，逐箱鉴定：对符合报废条件的，要申请报废；对可以继续使用的，应报铁道部认可后入厂定修。
2．报废的集装箱应解体拆除，废料可以变卖。固定资产清理后的变价收入应逐级上交铁道部。拆除的集装箱须按箱号上报铁道部。
3．对到使用年限仍可继续使用的集装箱，定修后在原定修日期处涂打使用到期，使用到期的年月从定修修竣日期的次月算起，1吨箱加18个月，5吨箱加24个月（如：1吨箱定修日期1989年10月，使用到期1991年4月；5吨箱定修日期1989年10月，使用到期1991年10月）。
4．对标有使用到期字样的集装箱，当到使用期限时不再鉴定，应立即报废。
第27条 集装箱报废必须由铁路局根据“集装箱报废条件”组织鉴定。填写集装箱报废鉴定表（集统－4），于每年6月和11月下旬报铁道部审批。已批准报废的集装箱，应及时按铁道部调度命令回送指定地点拆除，不得长期堆存在货场内；未经铁道部批准，不得挪作他用。

第六章 集装箱修理材料和费用
第28条 集装箱修理用料列入各铁路局和部属工厂的修理用料计划内，由各修理单位按维修项目向主管单位申请。
第29条 集装箱修理费用的列支。
1．正常5吨、10吨箱的定修费在大修费列支；1吨箱的定修费和1吨、5吨、10吨箱的临修费，按各铁路局集装箱日均保有量的比例分配，列入各铁路局的运输成本。
2．属于装卸责任的损坏箱修理费在装卸成本中列支。
3．属于货运责任的损坏箱修理费在非生产支出其他损失项下列支。
4．由收、发货人及代理人责任的损坏箱修理费和由此产生的其它费用由责任者支付。
第30条 集装箱修理费用的结算。
1．正常临、定修箱修理费结算依据。
修理单位凭验收单位签字、盖章的集统—1向铁路局货运处申报；铁路局财务处凭货运处填写的集装箱修竣箱报告和通知书（集统—5）给予结算。
2．正常临、定修箱修理费结算手续及时间
修理单位在每季度后5日内将上季度集统—1（乙联）报送铁路局货运处。
铁路局货运处根据修理单位报送的集统—1于7天内审核、汇总后填写集统—5一式三份，一份存查，一份送铁路局财务处，一份报铁道部运输局。铁道部运输局每季度汇总各铁路局定修、临修费支出并按各铁路局集装箱保有量分摊各局应负担金额后，交财务局向各铁路局财务处转账结算。
3．非正常临、定修箱修理费结算依据
修理单位凭验收单位签字盖章的集统—1向铁路局货运处申报，铁路局财务处凭货运处填写的集统—5（附车站上报的集统—2）给予清算。
4．非正常临、定修箱修理费结算手续及时间
除按正常临、定修箱修理费结算手续及时间申报递送外，需附集统—2，铁路局财务处应在给修理单位清算后，根据集统—2与发生站或发生局财务处清算。发生站应及时收回修理费上交铁路局财务处。
第31条 集装箱修理费标准按铁道部文件规定。收、发货人责任产生的集装箱修理费，按实际发生的集装箱修理费核收。
第32条 集装箱修理单位要健全材料、工时定额制度，积累集装箱修理的有关资料，为优化管理，降低成本，分析、修订维修规则作好基础工作。
（附件、格式略）


农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1．立项报告、项目批准文件及企业概况；

2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；

8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；

9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；

10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；

11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：

1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；

3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；

4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；

(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。