国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会公告
（2004年第15号）

　　《认证培训机构管理办法》已经2004年4月29日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2004年7月1日起施行。
　　附件：认证培训机构管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00四年五月二十日


　附件：　 　　　　　　　 认证培训机构管理办法



　　第一条　为加强对认证培训机构的监督管理，规范认证培训活动，根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法所称的认证培训机构是指从事管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证咨询师、内部审核员以及其他与认证活动有关的执业人员的基本培训活动的组织。

　　第三条　在中华人民共和国境内从事认证培训活动应当遵守本办法。

　　第四条　国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责认证培训机构及其认证培训活动的统一管理和监督工作。
　　地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法对所辖区域内的认证培训活动实施监督检查。

　　第五条　认证培训机构应当按照国务院有关规定依法经国家认监委批准后，方可从事认证培训活动。

　　第六条　认证培训机构可以通过经国家认监委确定的认可机构（以下简称认可机构）的认可，持续、稳定地保证其认证培训能力。

　　第七条　认证培训机构应当按照国家认监委制定的认证培训基本规范等有关要求从事认证培训活动。
　　属于认证培训新领域，认可机构尚未制定认可准则、规则的，认证培训机构可以自行制定相应的认证培训课程规则，并对有关培训教师实施考核。
　　认可机构应当对认证培训机构自行制定的培训课程规则以及有关培训教师的能力予以评价和确认。

　　第八条　认证培训机构应当公开认证培训基本要求、收费标准等信息，并保证信息的真实、准确、全面。

　　第九条　认证培训机构应当按照认证培训机构和认证培训课程认可准则、规则规定的程序，实施认证培训课程和培训教师管理，保证认证培训的完整、真实、有效，不得减少、遗漏认证培训程序和内容。
　　认证培训机构应当对认证培训过程作出完整记录，并归档留存。

　　第十条　认证培训机构及其认证培训教师应当及时作出认证培训结论，并保证认证培训结论的客观、真实。
　　经认证培训符合要求的，认证培训机构应当及时颁发认证培训合格证书；对不符合要求的，应当告知被培训人，并说明理由。

　　第十一条　认证培训结论经培训教师签字后，由认证培训机构负责人或者其授权的人员签署。
　　认证培训机构及其认证培训教师对认证培训结论负责。

　　第十二条　认证培训机构应当对其认证培训活动的有效性实施监控和评价，至少每十二个月实施一次内部质量体系审核和管理评审。
　　认证培训机构应当于每年的一月份向国家认监委提交年度工作报告。

　　第十三条　国家认监委应当组织地方认证监督管理部门，采取向被培训人员征求意见、同行评议、对认证培训活动和结果进行抽查等方式对认证培训机构进行定期或者不定期的监督检查。

　　第十四条　对有下列行为之一的单位和个人，国家认监委和地方认证监督管理部门应当责令改正，并依法予以处罚：
　　（一）未经国家认监委批准擅自开展认证培训活动或者超出国家认监委批准的业务范围从事认证培训活动的；
　　（二）伪造、冒用认证培训机构批准文件、认可证书和标志的；
　　（三）使用未经认可机构注册或者确认的教师授课；
　　（四）未经批准设立分支机构或者以其他方式授权其他单位作为其分支或者分包机构的；
　　（五）向其它机构、个人转让、分包认证培训业务或者采取委托招生等合作方式开展认证培训活动的；
　　（六）公开文件、宣传材料和广告中有虚假、误导或者夸大宣传内容的；
　　（七）未按照认证培训基本规范、认证培训机构和培训课程相关认可准则、规则从事认证培训活动的；
　　（八）违反法律、法规等规定的其他行为。

　　第十五条　任何单位和个人有权对认证培训违法违规行为，向国家认监委和地方认证监督管理部门举报。国家认监委和地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

　　第十六条　对于违反本办法的行为，按照有关认证认可法律、法规和部门规章予以处罚。

　　第十七条　本办法由国家认监委负责解释。

　　第十八条　本办法自2004年7月1日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品审评专家管理办法的通知

国食药监许[2010]282号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为进一步加强保健食品审评工作，规范保健食品审评专家管理，保证保健食品注册工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《保健食品审评专家管理办法》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年七月十九日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品审评专家管理办法


　　第一条　为加强和规范保健食品审评专家（以下简称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

　　第三条　审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域的专家组成。

　　第四条　审评专家应当具备以下基本条件：
　　（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；
　　（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；
　　（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；
　　（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；
　　（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；
　　（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；
　　（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；
　　（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。

　　第五条　国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

　　第六条　国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

　　第七条　审评专家的主要职责是：
　　（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；
　　（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；
　　（三）开展保健食品技术审评咨询工作；
　　（四）承担国家食品药品监督管理局交付的保健食品注册技术方面的其他任务。

　　第八条　参加保健食品审评的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从保健食品审评专家库中选取。
　　按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加保健食品审评会议的审评专家和备选专家，组成保健食品审评会议专家委员会。备选专家人数不少于审评专家人数。

　　第九条　审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。
　　审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。
　　审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会应设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

　　第十条　主任委员和副主任委员应当由来自不同单位的审评专家担任，评委会秘书由审评专家担任。

　　第十一条　主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

　　第十二条　保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

　　第十三条　每次审评大会应当至少更换四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加保健食品审评大会。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

　　第十四条　审评专家应当遵守以下规定：
　　（一）按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。
　　（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。
　　（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，遇到特殊情况应当经审评委员会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。
　　（四）对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密，不得抄录和外传。
　　（五）不得向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。
　　（六）不得参与任何可能影响审评公正性的活动。
　　（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：
　　1．涉及审评专家本单位参与研制产品的；
　　2．审评专家签字的试验报告产品的；
　　3．作为国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表，遇有本单位试验产品的。
　　（八）接受国家食品药品监督管理局的培训、考核及监督。
　　（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行保健食品商业性活动。
　　（十）签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。

　　第十五条　国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

　　第十六条　审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。
　　（一）违反本办法第十四条规定的；
　　（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；
　　（三）审评中出现差错并造成不良后果的；
　　（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

　　第十七条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十八条　本办法自发布之日起施行。