国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



辽宁省人大常委会


辽宁省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例
辽宁省人大常委会


（1994年5月26日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1994年8月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 法规计划的编制
第三章 法规草案的拟订
第四章 法规议案的提出
第五章 法规议案的审议
第六章 法规的通过、公布和备案
第七章 法规的解释、修改和废止
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了使制定和批准地方性法规工作进一步科学化、规范化，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称地方性法规是指省人民代表大会常务委员会依照法定职权和程序，制定和批准的在我省或我省一定行政区域内具有普遍约束力的规范性文件。
第三条 地方性法规的名称一般包括条例、规定、实施办法或实施细则。
第四条 制定地方性法规不得同宪法、法律和行政法规相抵触，应当坚持社会主义民主，从实际出发，实事求是。
第五条 制定和批准地方性法规的范围：
（一）国家法律授权省人民代表大会常务委员会制定实施办法的；
（二）国家法律虽未授权，但根据我省实际情况，需要制定实施办法的；
（三）关系全省政治、经济、科学技术、教育文化、环境保护、社会治安及公共事务管理等方面重大事项，国家尚未立法，根据本省情况，迫切需要制定地方性法规的；
（四）审判、检察工作需要作出重要规定的；
（五）完善地方人民代表大会制度建设需要制定地方性法规的；
（六）省人民代表大会交付常务委员会制定的地方性法规；
（七）全省人民普遍关心的其他重大问题，需要制定地方性法规的；
（八）省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会提请批准的地方性法规；
（九）自治县人民代表大会提请批准的自治条例和单行条例。
第六条 地方性法规的构成一般应包括：立法目的、立法依据、适用范围、调整对象、权利义务、违法责任、实施部门、生效时间等。
第七条 应由省人民代表大会审议的地方性法规草案，常务委员会必须提请省人民代表大会按照《辽宁省人民代表大会议事规则》的有关规定进行审议。
提请省人民代表大会审议的地方性法规草案，根据省人民代表大会的授权，常务委员会可以进行修改并审议通过，但须向下一次代表大会报告。

第二章 法规计划的编制
第八条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院以及省人民政府所在地的市、经国务院批准的较大的市和自治县人民代表大会常务委员会应编制每届任期内制定地方性法规的五年规划和年度计划草案。
五年规划草案应在每届任期的第一年内完成，年度计划草案要在每年的1月份完成，报省人民代表大会常务委员会。自治县的五年规划和年度计划要同时抄报上一级的人民代表大会常务委员会。
第九条 省人民代表大会代表和各市、县（区）人民代表大会常务委员会，可以向省人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议。
向省人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议，应当采用书面形式，说明立法理由和应解决的主要问题。
第十条 省人民代表大会常务委员会有关工作部门应根据我省经济建设和民主与法制建设的实际需要，在有关机关上报的制定地方性法规五年规划、年度计划草案和各方面提出的制定地方性法规建议的基础上，拟订全省的五年规划和年度计划草案，报省人民代表大会常务委员会审定后
执行。
五年规划和年度计划由常务委员会主任会议负责检查、监督执行。在执行过程中，省人民代表大会常务委员会主任会议可以对规划和计划作适当调整。
第十一条 对省人民代表大会常务委员会审定和主任会议调整后的制定地方性法规的五年规划及年度计划，有关机关必须认真执行。未完成计划任务的机关应向省人民代表大会常务委员会提出书面报告，说明情况、原因和责任。

第三章 法规草案的拟订
第十二条 列入五年规划和年度计划需要制定的地方性法规草案，主要由提请省人民代表大会及其常务委员会审议的机关组织起草。省人民代表大会专门委员会或者常务委员会有关工作机构也可以组织起草，或者委托有关部门、社会团体、专家学者起草。
起草的地方性法规和自治条例、单行条例，需要由有关部门制定实施细则或专项规定的，其起草工作应同时进行，并在地方性法规和自治条例、单行条例颁布半年内公布，最迟不得超过一年。
第十三条 地方性法规和自治条例、单行条例应当结构严谨，条理清楚，用词准确，文字简明。
第十四条 起草地方性法规和自治条例、单行条例，应当征求有关部门的意见。对于涉及其他主管部门的业务或者与其他部门关系密切的规定，起草部门应当与其他部门协商，取得一致意见；经过充分协商不能取得一致意见的，提请省人民代表大会常务委员会审议的机关必须积极协调
，及时处理，并提出处理意见。
第十五条 起草地方性法规和自治条例、单行条例，应当注意与相关地方性法规和自治条例、单行条例的衔接和协调。对同一事项的规定，如果有与其他相关地方性法规和自治条例、单行条例不衔接、不协调的，应当在上报法规议案时专门提出，并说明情况和理由。
第十六条 起草地方性法规和自治条例、单行条例，应当对现行的内容相同的地方性法规和自治条例、单行条例进行研究。如果现行的法规和条例将被起草的法规和条例所代替，必须在议案中写明予以废止。
第十七条 省人民代表大会常务委员会应当加强对地方性法规和自治条例、单行条例起草工作的指导。
省人民代表大会专门委员会或者常务委员会有关工作部门可以提前参与起草工作，了解情况和问题，提出建议和意见。
法规议案的提出机关或法规草案的起草部门应当主动与省人民代表大会专门委员会或者常务委员会有关工作部门联系，及时沟通情况，交换意见。

第四章 法规议案的提出
第十八条 省人民代表大会常务委员会主任会议、省人民代表大会专门委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名，可以向省人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的议案。
省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会，可以向省人民代表大会常务委员会提出批准地方性法规的议案。
自治县人民代表大会可以向省人民代表大会常务委员会提出批准自治条例和单行条例的议案。
不符合本条例第十四条规定的制定或批准地方性法规的议案，不得提请省人民代表大会常务委员会审议。
第十九条 省人民代表大会常务委员会主任会议、省人民代表大会专门委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院提出的制定地方性法规议案，应当分别由常务委员会主任、有关专门委员会主任委员、省长、院长、检察长签署。常务委员会组成人员提出的制定地方性法规的
议案，由提议案人共同签署。
省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会提出批准的地方性法规，以及自治县人民代表大会提出批准的自治条例、单行条例的议案，应当提出提请批准的报告。
第二十条 提出制定地方性法规的议案，应当包括法规草案及其说明，并附立法依据和有关资料；提出批准地方性法规和自治条例、单行条例的议案，应当报送法规或自治条例、单行条例文本及其说明，并附立法依据和有关资料。
省人民代表大会常务委员会组成人员提出制定地方性法规的议案，可以不附法规草案，但要说明该法规草案的立法宗旨、主要内容和有关的法律依据。法规草案可由主任会议交由与该法规议案有关的机关或部门负责拟订。
第二十一条 地方性法规和自治条例、单行条例议案，由省人民代表大会常务委员会主任会议决定提请常务委员会会议审议，或先交有关的专门委员会审议，提出报告，再决定提请常务委员会会议审议。
常务委员会组成人员提出的制定地方性法规的议案是否提请常务委员会审议，由主任会议决定。决定不提请常务委员会审议的，应当向常务委员会报告或在三十日内向提议案人说明。
主任会议认为提请常务委员会审议的法规议案文本不符合本条例第四条第一项、第十四条、第十五条规定或者有其他重要问题的，可以交由提请审议的机关进一步进行调查、协调和修改，直到比较成熟，再提请常务委员会审议。

第五章 法规议案的审议
第二十二条 提请审议地方性法规议案的机关须在常务委员会会议召开前一个月，将本条例第二十条第一款所列材料报送常务委员会。
常务委员会有关工作部门应当在常务委员会会议召开前十日，将材料送常务委员会组成人员阅审。
第二十三条 常务委员会审议法规议案由全体会议和分组会议进行。
第二十四条 常务委员会会议第一次审议法规草案时，提请审议机关的负责人或该机关委托的有关部门负责人，应向常务委员会全体会议作关于该法规草案的说明。由常务委员会组成人员五人以上联名提出的法规草案，由提议案人中推举一人作该法规草案的说明。
提请省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规和自治条例、单行条例，由有关专门委员会或主任会议向常务委员会会议作审议报告。
常务委员会会议审议法规草案时，提出法规议案的机关和法规草案起草部门的负责人以及有关人员应当列席会议，听取意见，回答询问；常务委员会审议批准的地方性法规和自治条例、单行条例时，提请审议的机关的负责人应当列席会议，听取意见，回答询问。
第二十五条 常务委员会审议法规草案，主要审议该法规草案是否与宪法、法律、行政法规相抵触；是否符合具体情况和实际需要；是否与本省有关法规相衔接；法规草案的结构、体例、条文、法律用语是否准确和符合规范。
第二十六条 常务委员会对法规草案一般应进行二次审议，条件比较成熟的，也可以一次审议、提付表决。
第二十七条 法规草案经常务委员会会议第一次审议未付表决的，由有关专门委员会根据常务委员会组成人员和有关方面提出的意见，会同有关部门进行修改，提出法规草案修改稿和审议结果报告；或者交由常务委员会有关工作部门，会同有关部门进行修改，经主任会议审查后，提出
法规草案修改稿和审议结果报告，提请下一次或以后的常务委员会会议审议。
第二十八条 省人民代表大会常务委员会对报批的地方性法规和自治条例、单行条例，一般实行一次审议、交付表决。
对报批的地方性法规主要审议是否同宪法、法律、行政法规和本省地方性法规相抵触。如有抵触，常务委员会有权修改或不予以批准。
对报批的自治条例和单行条例主要审议是否同宪法、法律、行政法规和本省地方性法规规定的基本精神与原则相抵触。如有抵触，常务委员会有权修改或不予以批准。

第六章 法规的通过、公布和备案
第二十九条 常务委员会举行全体会议对法规议案进行表决。表决应当采用无记名投票方式，由常务委员会全体组成人员过半数通过。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规议案，在交付表决前，提议案人要求撤回的，对该法规议案的审议即行终止。
第三十一条 常务委员会会议表决制定的地方性法规议案前，应当宣读交付表决的法规草案修改的条文；有关的专门委员会或主任会议可以再作修改说明或审议结果报告。
第三十二条 常务委员会会议正式表决制定的地方性法规议案前四小时，常务委员会组成人员一人提出并经四人以上附议，可以就法规草案个别重要条款提出书面修正案。修正案提出后，经主任会议决定，可以先对修正案进行表决，再对法规议案进行表决。
第三十三条 常务委员会制定的地方性法规通过后，应以常务委员会公告的形式及时在《辽宁日报》公布，并刊登于《辽宁省人民代表大会常务委员会会刊》。
常务委员会批准的地方性法规和自治条例、单行条例通过后，由提请审议的市、自治县的人民代表大会常务委员会公布。
第三十四条 地方性法规和自治条例、单行条例通过后，应当自通过之日起一个月内由省人民代表大会常务委员会报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。

第七章 法规的解释、修改和废止
第三十五条 省人民代表大会常务委员会制定的地方性法规条文本身需要进一步明确界限的，由省人民代表大会常务委员会进行解释，并予以公布。
省人民代表大会常务委员会制定的地方性法规的具体应用问题，由省人民政府或省高级人民法院、省人民检察院按照各自的职责范围进行解释，并及时报省人民代表大会常务委员会备案。
第三十六条 省人民代表大会常务委员会批准的市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规条文本身需要进一步明确界限的，由市人民代表大会常务委员会进行解释；具体应用问题的解释权，由各法规作出规定。
省人民代表大会常务委员会批准的自治条例和单行条例条文本身需要进一步明确界限的，由自治县人民代表大会常务委员会进行解释；具体应用问题的解释权，由自治条例和单行条例作出规定。
第三十七条 地方性法规和自治条例、单行条例在实施中，本级人民代表大会常务委员会或原提请审议机关，认为需要修改时，由原提请审议机关提出修改报告。修改的权限、程序适用制定和批准的权限、程序。
第三十八条 地方性法规和自治条例、单行条例的废止，依照下列规定：
（一）地方性法规和自治条例、单行条例规定期限的，期限届满，即自行废止；
（二）新的法规取代了原有的地方性法规，应在新的法规中明确规定废止原有的法规；
（三）地方性法规与国家新颁布的法律、行政法规或本省地方性法规的规定有抵触的，由原提请审议制定或批准的机关，提请省人民代表大会常务委员会决定或批准废止。
（四）自治条例、单行条例与国家新颁布的法律、行政法规或本省地方性法规的基本精神与原则有抵触的，由原提请审议批准的机关，提请省人民代表大会常务委员会批准废止。

第八章 附 则
第三十九条 省人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规的经费，应当列入省财政的年度预算。
制定地方性法规的经费，必须专款专用。
第四十条 本条例的解释权属于省人民代表大会常务委员会。
第四十一条 本条例自1994年8月1日起施行，《辽宁省人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的暂行规定》同时废止。



1994年5月26日