兽药生产质量管理规范检查验收办法

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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

不分页显示   总共2页  1 [2]

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卫生部关于批准发布《职业性白内障诊断标准及处理原则》等14项国家标准的通知

卫生部


卫生部关于批准发布《职业性白内障诊断标准及处理原则》等14项国家标准的通知
1989年10月24日,卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅(局),国务院有关部、委、局、工业公司,中华全国总工会。解放军总后勤部卫生部,中国医学科学院,中国预防医学科学院,卫生部直属各单位:
现批准发布下列十四项国家标准,自1990年2月1日起实施。
1.职业性白内障诊断标准及处理原则
GB:11502——89
UDC:616——057∶616.07/.08
2.职业性急性四乙基铅中毒诊断标准及处理原则
GB:11503——89
UDC:616——057∶616.07/.08
3.职业性慢性铅中毒诊断标准及处理原则
GB:11504——89
UDC:616——057∶616.07/.08
4.职业性急性三氯乙烯中毒诊断标准及处理原则
GB:11505——89
UDG:616——057∶616.07/.08
5.职业性急性1.2——二氯乙烷中毒诊断标准
及处理原则
GB:11506——89
USC:616——057∶616.07/.08
6.职业性急性硫酸二甲酯中毒诊标准及处理原则
GB:11507——89
UDC:616——057∶616.07/.08
7.职业性中暑诊断标准及处理原则
GB:11508——89
8.职业性急性四氯化碳中毒诊断标准及处理原则
GB:509——89
UDC:616——057∶616.07/.08
9.职业性拟除虫菊酯中毒诊断标准及处理原则
GB:11510——89
UDC:616——057∶616.07/.08
10.职业性急性砷化氢中毒诊断标准及处理原则
GB:11511——89
UDC:616——057∶616.07/.08
11.职业性三硝基甲苯白内障诊断标准及处理
原则
GB:11512——89
UDC:616——057∶616.07/.08
12.职业病急性杀虫脒中毒诊断标准及处理原则
GB:11513——89
13.职业性急性钒中毒诊断标准及处理原则
GB:11514——89
UDC:616——057∶616.07/.08
14.金属烟热诊断标准及处理原则
GB:11515——89
UDG:616——057∶616.07/.08
附件:十四项国家标准文本(略)


江苏省食品卫生条例(2004年)

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省食品卫生条例》的决定

2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过

江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《江苏省食品卫生条例》作如下修改:
一、删去第十条第(三)项。
二、将第二十四条修改为:“卫生许可证应当每年进行一次年度审核。”
本决定自2004年9月1日起施行。
《江苏省食品卫生条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

江苏省食品卫生条例

(2001年10月26日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过根据2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈江苏省食品卫生条例〉的决定》修正)


第一章 总则
  第一条为保证食品卫生,防止食品污染和有害因素对人体的危害,保障人民群众的身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条凡在本省行政区域内从事食品生产经营的单位和个人,都必须遵守本条例。
  本条例适用于一切食品,食品添加剂,食品容器、包装材料和食品用工具设备、洗涤剂、消毒剂以及食品的生产经营场所、设施和有关环境。
  第三条县级以上地方各级人民政府应当加强对食品卫生工作的领导。
  县级以上地方各级人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的食品卫生监督管理工作。
  各级工商、质量技术监督、经贸、铁道、交通、民航、农林、水产、盐业、药品监督、出入境检验检疫等有关部门和单位,在其职责范围内做好食品卫生管理工作。
  第四条鼓励单位和个人对违反《食品卫生法》和本条例的行为进行检举、控告。
  对被举报的行为,卫生行政部门和其他有关部门应当及时调查处理,将调查结果反馈举报人,并为举报人保密。举报经查证属实的,由有关部门给予举报人适当奖励。
第二章食品卫生的基本要求
  第五条食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料和食品用工具设备的生产经营及其原材料等,应当符合国家和省卫生标准和卫生管理办法的规定,符合食品卫生的基本要求。
  第六条食品生产经营过程除应当符合法律、法规的有关规定外,还必须符合下列要求:
  (一)食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所;
  (二)食品生产经营场所周围二十五米内无可能对食品造成污染的非水冲式厕所、垃圾场(堆)等污染源,场地应当平整、坚实,便于清扫、冲洗;
  (三)在生产经营场所内不得存放与食品生产经营无关的物品,不得生产、贮存或者兼营有毒有害产品;
  (四)在烹饪后至食用前需要较长时间存放的食品,应当在10℃以下或者60℃以上的温度条件下储存;
  (五)保健食品的生产必须达到保健食品良好生产规范的要求,生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
  第七条餐饮业加工场所应当符合下列要求:
  (一)厨房应当布局合理,使用面积应当符合国务院
卫生行政部门规定的要求;
  (二)有符合卫生和环保要求的给水、排水、排油烟系统,墙壁应当有一点五米以上的墙裙,地面应当有一定坡度,墙裙和地面应当用防水、防潮、可清洗的材料制成;
  (三)凉菜间应当配有与加工量相适应的专用冷藏、洗涤、消毒设施和符合要求的更衣场所;必须配备降温设施,室内温度不得高于25℃;
  (四)从事送餐经营活动的单位,应当设有专用配餐间、送餐车,并保证清洁卫生,防止食品污染。
  第八条食品生产经营人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可从事生产经营活动。食品生产经营人员每年必须进行健康检查。
  第九条禁止生产经营下列食品:
  (一)使用非食品用化学品处理的粮食、油料、水产品、肉类、蔬菜等食品;
  (二)使用非食用酒精兑制的酒类;
  (三)使用变质、超过保质期限的食品原料加工生产的食品;
  (四)注水、掺水、使用非食用色素的肉类等食品;
  (五)混装有可能影响食品卫生质量的非食用物品的食品;
  (六)违反法律、法规规定加入药物的食品;
  (七)有毒有害物质残留量不符合国家规定的食品原料及其制品;
  (八)已经死亡的黄鳝、甲鱼、乌龟、贝类、淡水蟹等水产品,可能造成食物中毒或者其他食源性疾患的食品;
  (九)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽等及其制品;
  (十)未按照规定取得卫生许可证生产经营的食品或者未经检验检疫以及检验检疫不合格的食品;
(十一)未按照规定索取检验合格证或者化验单的食品;
  (十二)未经依法批准的新资源食品、保健食品;
  (十三)《食品卫生法》禁止生产经营的其他食品。
  第十条生产、经营和使用食品添加剂、食品容器、食品包装材料和食品用工具设备,不得有下列行为:
  (一)生产经营的食品添加剂未经批准、受污染、变质或者超过保质期限的;
  (二)以掩盖食品腐败或者以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂,使用未经批准的食品添加剂,扩大食品添加剂的使用范围和使用量的;
  (三)原材料、助剂超出规定使用的品种、范围和使用量的;
  (四)使用有毒有害物质生产食品容器、包装材料和食品用工具设备、洗涤剂、消毒剂造成食品污染的;
  (五)其他不符合国家和省卫生标准和卫生管理办法规定的。
  第十一条食品不得与有毒、有害的物品混放或者与有毒、有害的物品用同一货箱、货柜装运。
  运输和装卸食品的工具容器和与食品直接接触的包装设备应当符合食品卫生要求。长途运输的食品应当有外包装。运输易腐食品应当使用专用容器和运输工具,并定期清洁消毒。
  第十二条用于与食品直接接触的纸张、塑料、橡胶、涂料、金属材料等及其制品,必须符合国家和省卫生标准和卫生管理办法的规定,其产品说明书或者产品标识应当标明食品用字样。
  严禁用废旧塑料、酚醛树脂以及国家规定不允许使用的其他原料生产食品容器、包装材料和食品用工具设备等。
  第十三条定型包装食品和食品添加剂,必须在包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等。食品、食品添加剂的产品说明书,不得有夸大或者虚假的宣传内容。
  食品包装标识必须清楚,容易辨识。在国内市场销售的食品,必须有中文标识。
  第十四条地方各级人民政府及其农业行政主管部门应当依照法律、法规的规定加强动物产品检疫的监督管理;制定加快无公害蔬菜基地建设的规划并组织实施,使蔬菜生产达到国家和省规定的无公害标准。
第三章食品摊贩和城乡集市贸易的食品卫生
  第十五条城乡集市贸易的一般性食品卫生管理,即对个人卫生、环境卫生和对食品进行感官检查及查验证照等,由工商行政管理部门负责;食品卫生的监督检验和技术指导,由卫生行政部门负责。
  第十六条食品摊贩和城乡集市贸易的食品生产经营者应当符合下列要求:
  (一)有相对固定的场所,并设置相应的亭、棚或者车;
  (二)营业时必须在明显位置张挂卫生许可证、营业执照、健康证,人员与证、照应当相符;
  (三)生产经营的食品应当新鲜、无毒无害,直接入口食品的感官性状应当良好;
  (四)从业人员工作时,必须按照食品卫生要求穿戴清洁的工作衣、帽,必须将手洗净,不得留长指甲、涂指甲油或者戴戒指,不得在食品加工经营场所内吸烟;
  (五)从事直接入口食品加工销售的,应当设置防蝇、防尘、防雨、防晒等设施,并使用卫生工具销售食品,钱款和食品应当分开放置;
  (六)加工过程中应当将生、熟食品分开。
  第十七条餐
(饮)具应当符合食品卫生和环境保护要求。
  非一次性使用的餐(饮)具必须经消毒合格后方可使用。有条件的集市贸易,应当设置消毒场所;对不具备自行消毒条件的餐(饮)具进行集中消毒。
  一次性使用的餐(饮)具不得重复使用。禁止使用一次性发泡塑料餐(饮)具。
  第十八条县级以上农业行政主管部门应当做好蔬菜农药残留量的监测工作,城乡集市贸易市场的经营者应当配合有关部门进行初步检测。工商、卫生等行政管理部门应当在各自的职责范围内,加强蔬菜销售中农药残留量的管理和监督。
  第十九条从事食品生产经营的城乡集市贸易市场的经营者,负责市场内公用卫生设施的配备、日常维护以及对场(院)内食品摊贩和其他食品生产经营者的布局、划行归市等卫生管理工作;负责对食品生产经营者进行食品卫生的宣传培训,组织从业人员进行健康检查;配合有关部门做好出售食品的感官检查。
  第二十条从事食品生产经营的城乡集市贸易市场周围环境应当整洁卫生,其选址和设计布局应当符合食品卫生要求:
  (一)有完善的给水、排水设施,防鼠设施应当完好;
  (二)应当配备数量足够的公用垃圾箱(筒),并保持密闭;
  (三)在场(院)内设置的厕所必须为水冲式并符合无害化要求;
  (四)应当有足够的人工照明和通风设施。
  第二十一条对于不能集中设摊的食品摊贩,由工商行政管理部门或者其他有权部门指定地点、指定时间设摊,符合条件的发给设摊证明。卫生行政部门凭设摊证明,进行食品卫生审核,对符合条件和要求的核发卫生许可证。工商行政管理部门对已经领取卫生许可证的食品摊贩按照规定核发营业执照。
  对无照经营的食品摊贩,工商行政管理部门应当依法予以取缔。
第四章食品卫生的管理与监督
  第二十二条申请领取卫生许可证的食品生产经营者,必须符合《食品卫生法》和省有关食品卫生许可证发放管理办法的规定。
  食品卫生许可证发放管理办法由省卫生行政管理部门制定。
  第二十三条申请领取卫生许可证,应当向负责发证的卫生行政部门提交相应的申报资料。卫生行政部门收到申请书及申报资料后,应当在五个工作日内进行形式审核,对不符合要求的通知其补正。
  接受申请的卫生行政部门在申请人资料符合要求之日起一个月内完成审查。符合条件的,发给卫生许可证;对不符合条件的,应当书面告知申请人不予发给卫生许可证的原因。
  第二十四条卫生许可证应当每年进行一次年度审核。
  第二十五条食品生产经营者应当在卫生许可证核定的范围内从事食品生产经营活动,不得擅自变更。需要变更生产经营范围的,应当向发证的卫生行政部门重新申请;未申请办理的,视为无证经营。
  同一生产经营者在登记的场所以外从事食品生产经营的,应当依法重新申领卫生许可证。
  第二十六条食品、食品容器、食品包装材料和食品用工具设备、洗涤剂、消毒剂的生产企业,应当建立检验机构或者配备专职检验人员,并按照有关标准对其产品实施检验。
  食品生产企业应当按照食品卫生规范和管理办法等规定的要求组织生产,并有完整的生产和检验记录,记录保存时间与产品保质期相同。
  第二十七条建筑工地的集体用餐必须依法接受食品卫生监督,食堂的基本卫生设施应当符合食品卫生要求。
  工程施工单位负责施工工地食堂的食品卫生管理工作,对建筑用亚硝酸盐等有害物品应当严格管理,防止误食。
  第二十八条食品广告内容必须合法、真实、健康、科学,不得作夸大或者虚假的宣传,不得使用医疗用语或者有涉及药品的宣传,非保健食品不得宣传保健功能。
  食品生产经营者发布保健食品广告,应当以国务院卫生行政部门批准的说明书和标签为准。
  第二十九条举办食品博览会、展示会、食品节等大型食品展销活动的组织者,应当向参加食品展销活动的单位索取卫生许可证、食品检验报告和其他有关证明,并接受所在地卫生行政部门的监督检查。
  第三十条发生食物中毒或者疑似食物中毒事故的单位和对食物中毒病人进行治疗的医疗卫生单位,应当按照国家规定的时间和程序,向所在地人民政府卫生行政部门报告食物中毒发生的单位、地址、时间、中毒人数、可疑食物等。
  学校发生食物中毒的,学校、负责治疗的医疗卫生单位除向所在地人民政府卫生行政部门报告外,还应当向所在地人民政府教育行政部门报告。
  第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门对已造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒的食品生产经营者,应当依法采取临时控制措施,责令食品生产经营者公告,收回已售出的食品。
  第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据食品生产经营状况,制定和组织实施年度食品卫生抽样监测计划,并将抽样监测结果向社会公布。下级卫生行政部门的抽样监测计划不得与上级卫生行政部门的计划重复。对同一批次产品不得进行重复监测。
  除出现或者可能出现食物中毒、重大疫情等特殊情况外,卫生行政部门不得在年度抽样监测计划外另行组织临时抽样监测。经监测合格的,自合格之日起三个月内,未经上级卫生行政部门批准,不得重复抽样。
  抽样监测所需费用按照国家和省有关规定执行。
  第三十三条境外进口的食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料和食品用工具设备、洗涤剂、消毒剂等必须符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定;尚无国家卫生标准的,进口单位必须提供输出国(地区)卫生部门或者组织出具的卫生评价资料,经口岸进口食品卫生监督检验机构审查检验并报国务院有关部门批准。
  进出口食品的卫生监督管理,按照国家规定执行。
第五章法律责任
  第三十四条违反本条例规定,食品生产经营过程不符合食品卫生要求的,责令改正,给予警告,并可以视情节轻重处以二百元以上五千元以下的罚款;拒不改正或者有其他严重情节的,吊销卫生许可证。
  第三十五条违反本条例规定,生产经营禁止生产经营的食品或者不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的,责令停止生产经营,公告收回已售出的食品,销毁该食品,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的,吊销卫生许可证。
  第三十六条违反本条例的第十条、第十二条规定的,责令停止生产或者使用,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处以五百元以上五千元以下的罚款。
  第三十七条违反本条例规定,生产经营不符合卫生标准、卫生要求的食品,造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的,责令停止生产经营,销毁导致食物中毒或者其他食源性疾患的食品;没有违法所得的,处以一千元以上五万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得,并按照下列规定处以罚款:
  (一)造成中毒或者其他食源性疾患人数在十人以下的,处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;
  (二)造成食物中毒或者其他食源性疾患人数在十一人至三十人之间的,处以违法所得二倍以上五倍以下的罚款;
  (三)造成食物中毒或者其他食源性疾患人数在三十一人至一百人之间的,处以违法所得三倍以上五倍以下的罚款;
  (四)造成食物中毒或者其他食源性疾患人数在一百零一人以上或者人员死亡的,处以违法所得四倍以上五倍以下的罚款。
  生产经营不符合卫生标准的食品,造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患,对人体健康造成严重危害,或者在生产经营的食品中掺入有毒有害的非食品原料,构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损害的,应当依法承担民事赔偿责任。
  有本条所列行为之一的,吊销卫生许可证。
  第三十八条违反本条例规定,定型包装食品和食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的,或者违反规定不标注中文标识的,责令改正,可以处以五百元以上一万元以下的罚款。
  第三十九条违反本条例规定,食品生产经营人员未取得健康证明而从事食品生产经营的,责令改正,可以对食品摊贩处以五十元以上五百元以下的罚款,对单位处以一千元以上五千元以下的罚款。
  第四十条违反本条例第十六条、第十七条规定的,应当予以警告,责令改正,并处以二十元以上五百元以下的罚款。
  第四十一条本条例规定的行政处罚由县级以上地方人民政府卫生行政部门决定;属于其他行政机关职权范围的,由其他行政机关依照本条例和有关法律、法规的规定决定。
  本条例规定的违法行为,国家法律、法规另有规定的,依照有关法律、法规的规定执行。
  卫生行政部门依法吊销食品生产经营者卫生许可证的,应当同时告知为其发放营业执照的工商行政管理部门。
  第四十二条拒绝、阻碍食品卫生执法人员依法执行职务,属于违反治安管理处罚条例规定的行为的,由公安机关依法查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十三条食品卫生监督管理人员违反《食品卫生法》及本条例的规定,滥用职权、玩忽职守、收受贿赂、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十四条当事人对行政机关及其工作人员作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章附则
第四十五条本条例自2001年12月1日起施行。