关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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试论法家以法为本的法治理论

刘成江


  自东周王权旁落后,社会秩序甭坏,社会开始转型,由奴隶制国家向封建制国家过渡,面对这种剧变,新旧问题日益突出,社会和人民的痛苦更形强烈,因此知识群体都在追寻解决之道,诸子百家齐放,各有主张,法家正是在这样的氛围中产生的。
综观法家历史,法家的产生可以上溯到春秋时期的管仲和子产,李悝、吴起、商鞅、申不害与慎到等人继其后,最终韩非集大成者,综合与总结了以前法家所取得的成果及经验教训,提出了“以法为本”的法治理论,建立起法、术、势相统一的法家思想体系,从而使法家思想系统化。在法家学说中对中国古代法律最具影响的就是法家“以法为本”的法治理论。下面笔者将对此理论进行分析、探讨。
  一、法家关于法的概念
  法家是首先用“法”字来代表法律这种特殊社会规范,他们反对“礼治”,提倡“法治”。而中国最早将“法律”二字连用,也是从法家开始的。法家认为法是由君主或官府制定执行的以刑为核心的、所有民众都必须遵守的成文行为规范。在春秋战国时期,法家是最维护法制和重视法律作用。关于法律的一些认识,法家在其理论中有这样的描述:管子说:“尺寸也、绳墨也、规矩也、衡石也、斗斛也、角量也, 意思是法律具有公平正直性,如同量长短的尺寸,正曲直的绳墨,称重量的衡石等,如同度量衡一样,作为衡量人们行为是非的客观准则。法家强调法的客观性、平等性,试图据此为社会建立客观、公正的行为规范,要求法“不别亲疏,不疏贵贱”。法家对法律的这些论述,已经触及到法律的本质。法家认为法律是约束人们行为的,公平的,为“以法为本”理论的提出奠定了基础。谓之法。”;商鞅也说:“法者,国之权衡也”。

  二、法家的以法为本理论的内容
  (一)要求制定成文法
  法家认为要实行法治就必须首先有法。法律制订以后,既然要人们遵守,就必须以成文的形式予以公布,并力求做到家喻户晓。商鞅指出:“圣人为法,必使之明白易知,名正,愚知偏能知之;为置法官,置主法之吏,以为天下师,令万民无陷于险危。” “法者,编著之图籍,设之于官府而布之于百姓者也。……故法莫如显。……是以明主言法,则境内卑贱莫不闻知也,不独满于堂。” 其中最为突出的就是郑国子产的“铸刑书”,邓析的“竹刑”,晋国的“铸刑鼎”。在公布成文法运动的基础上,战国时期的封建法制进一步完善,法家代表人物魏相李悝的《法经 》便是其典型代表和集大成者。
  法家对于制定法律也是有规律可循,对法律的制订有如下的原则:第一,必须“当时而立法” 法家要求法律的制订要“法与时移,禁与能变”,“随时而变,因俗而动”。按照现在的眼光看来是指,立法要适应时代的要求和社会的实际,这和我们今天制定法律的规律相同,是要结合现实条件。第二,必须考虑人们是否力所能及,“毋强不能”,否则“令于人之所不能为”则“其立废”,“使于人之所不能为”则“其事败”。因此,立法者不能立禁太多,“求多者其得寡,禁多者其止寡,令多者其行寡”。这一点来讲,法家在当时无疑是具有重大进步意义的。
  (二)要求法律具有绝对的权威
  强者非不能暴弱也,然而不敢者,畏法诛也“国有常法,虽危不亡”。他们所注意的是法律,是“以法治国”,“缘法而治”,有功必赏,有过必罚,何种行为该赏,何种行为该罚,完全是一种客观的绝对标准,不能因礼而异,不能因人而异,处于一种随机的状态,必须有统一的法律,一刑,才能使人守法,维持公平。为了使法律有效地实施,法家还提出了重刑的主张。这也是其以法为本理论的一个重要方面,如商鞅指出:“重刑连其罪,则民不敢试。民不敢试,故无刑也”。韩非子中对此作了解释:“公孙鞅之法也重轻罪。重罪者,人之所难犯也;而小过者,人之所易去也。使人去其所易,无离其所难,此治之道。夫小过不生,大罪不至,是人无罪而乱不生也”。韩非还对重刑所具有的杀一儆百、维护社会秩序之一般预防作用作了详细说明:“夫重刑者,非为罪人也。明主之法,揆也。治贼,非治所揆也;治所揆也者,是治死人也。刑盗,非治所刑也;治所刑也者,是治胥靡也。故曰:重一奸之罪而止境内之邪,此所以为治。重罚者,盗贼也;而悼惧者,良民也。欲治者奚疑于重刑?”可见,在法家看来,重刑是达到法治的一个重要手段。重刑并不只是针对某一罪犯,而是要威慑全体民众,“重一奸之罪而止境内之邪”,“以刑去刑”,重刑的提出以及实践让法律在当时得到保障,树立绝对的权威。以此达到树立法律的权威。在诸子百家中法家是最维护法制的学派,法家通过严格的赏罚制度保证法律的施行:奖赏依法办事的人,用重刑打击违法行事的人,使法律具有绝对的权威。法家主张“法治”,反对把国家的兴亡治乱完全系于“圣主、贤主”身上,反对儒家的礼治,不相信一两个人的力量足以转移社会风气,不相信圣明的君主,坚决反对有治人,无治法,人存政存,人亡政亡的办法。法家所需要的是必然之治,使社会长治久安,而不是随人而治,因人而兴衰的治国方法。法家主张,“治国使众莫如法,禁淫止暴莫如刑,故贫者非不欲夺富者财也然而不敢者,法不使也;


北安市人民法院 刘成江

厦门市财政局关于印发社会保障性住房建设资金管理暂行办法的通知

福建省厦门市财政局


厦财综〔2008〕11号
厦门市财政局关于印发社会保障性住房建设资金管理暂行办法的通知


各有关单位:

  根据《廉租住房保障资金管理办法》(财综[2007]64号)和《厦门市社会保障性住房建设与管理暂行规定》(厦府[2006]379号)的精神,经商市建设与管理局、市国土资源与房产管理局,我局制定了《厦门市社会保障性住房建设资金管理暂行办法》。现印发给你们,请认真遵照执行。

                                 厦门市财政局

                                 二○○八年三月二十二日



  厦门市财政局   2008年3月22日印发

厦门市社会保障性住房建设资金管理暂行办法

  第一章  总则

  第一条 为规范社会保障性住房建设资金管理,提高资金使用效益,确保社会保障性住房建设资金专款专用,根据《廉租住房保障资金管理办法》(财综[2007]64号)、《厦门市社会保障性住房建设与管理暂行规定》(厦府[2006]379号)、《厦门市国有企业承担政府性项目建设资金管理办法》(厦委办发[2006]54号)等规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称社会保障性住房建设资金是指按照有关规定筹集的,用于新建、改建、收购、回购社会保障性经济适用房和社会保障性租赁房、廉租住房等的专项资金。

  第三条 社会保障性住房建设资金管理的基本原则:

  (一)统筹原则。市财政局应根据财力可能,参与制定社会保障性住房建设计划,并按照年度社会保障性住房建设计划筹集社会保障性住房建设资金。

  (二)控制性原则。市财政局对社会保障性住房建设资金的筹集和使用进行全过程的监督检查,确保建设资金的安全、合理和有效使用。

  (三)专款专用原则。社会保障性住房建设资金按规定专项用于经批准的社会保障性住房建设,任何单位或个人不得截留、挤占和挪用。

  (四)效率原则。社会保障性住房建设资金的筹集、调度、审核、拨付实行高效规范管理和使用,应切实降低工程建设成本,提高资金使用效率和效益。

  第四条 相关单位的管理职责:

  (一)市财政局是社会保障性住房建设资金的主管部门,负责社会保障性住房建设资金的筹集、拨付、使用、管理和预决算审核以及监督检查等工作。

  (二)市建设与管理局负责社会保障性住房建设资金预决算编制与社会保障性经济适用房配售房款收入的管理及房产管理工作;市国土资源与房产管理局负责社会保障性租赁房购房资金预决算编制以及房产管理工作。同时负有对预算资金使用情况进行监督检查的责任。

  (三)业主单位负责项目投资及平衡方案的初步测算,项目投资计划的执行、控制和分析报告,配合市财政局筹措项目建设资金,按期汇总编报项目建设进度和资金使用计划;对社会保障性住房建设工程款拨付申请进行初审;对代建单位建设资金使用情况进行监督、检查;做好项目竣工决算工作。

  (四)代建单位负责按照批准的建设规模、建设内容和建设标准组织项目实施,协助业主单位有效做好项目控制投资,按期编报项目建设进度和资金使用计划,项目建设资金实行专帐管理,专款专用,及时配合业主单位报审项目竣工财务决算资料,做好完工资产交付使用手续。

  第二章  资金来源

  第五条 社会保障性住房建设资金主要来源于下列渠道:

  (一)住房公积金增值收益扣除计提贷款风险准备和管理费用后的全部余额;

  (二)财政预算安排用于社会保障性住房建设的资金;

  (三)从土地出让净收益中按照不低于10%的比例安排资金;

  (四)中央和省级财政预算安排的社会保障性住房专项建设补助资金;

  (五)社会保障性住房按照规定价格出售所取得收入,社会保障性住房售房收入资金按照财政有关规定实行收支两条线管理;

  (六) 根据年度建设计划,由业主单位(或代建单位)作为项目融资主体向银行贷款专项用于社会保障性住房建设的资金;

  (七)社会捐赠的社会保障性住房建设资金;

  (八)其他可用于社会保障性住房建设的资金。

  第六条 实施社会保障性住房建设筹融资时,应将融资规模、利率、期限、担保单位、还款来源等按现行政府债务管理方式报送市财政局审批。贷款资金的提取、拨付、使用等按照我市现行财政性投融资项目资金管理规定执行。

  第三章  资金使用

  第七条 社会保障性住房建设资金实行专项管理、分账核算、专款专用,专项用于社会保障性住房建设开支,包括新建、改建、收购和回购社会保障性住房开支,社会保障性住房配售之前发生的维护和管理费用支出,以及偿付为社会保障性住房建设而产生的银行融资本息,不得用于其它开支。

  第八条 新建社会保障性住房开支,指利用社会保障性住房建设资金新建社会保障性住房的支出,包括依法支付的征地拆迁补偿款支出、工程进度款和工程备用金支出。

  第九条 改建社会保障性住房开支,指对拟用于社会保障性住房的现有住房进行维修改造的支出。

  第十条 收购社会保障性住房开支,指利用社会保障性住房建设资金收购现有住房专门用于社会保障性住房用途的支出,包括支付的房屋价款等。

  第十一条 回购社会保障性住房开支,指依法对现有社会保障性住房实施政府回购的支出。

  第四章  预算管理

  第十二条 社会保障性住房建设资金实行项目预算管理。市建设与管理局和市国土资源与房产管理局会同有关部门于每年第三季度根据下年度社会保障性住房建设计划,编制下年度社会保障性住房支出项目预算。社会保障性住房支出项目预算经市财政局审核后编入市本级财政预算,依程序批准后组织实施。

  第十三条 社会保障性住房建设支出项目预算涉及新建、改建社会保障性住房的,必须符合基本建设管理程序。

  第十四条 市建设与管理局和市国土资源与房产管理局应严格按批复的预算执行,不得随意调整、变更预算。如需调整、变更预算的,应按规定的程序报市财政局审批后执行。

  第五章  资金拨付

  第十五条 市建设与管理局和市国土资源与房产管理局应在每月20日前向市财政局报送下一月份的资金使用计划和上一月份项目资金使用情况。

  第十六条 市建设与管理局和市国土资源与房产管理局每月月初应根据社会保障性住房项目实施进度及资金需求计划,编制当月银行贷款提款计划,报经市财政局审批同意后,由融资主体凭市财政局开具的《放款通知书》向银行申请下拨相应规模的专项贷款。

  第十七条 新建、改建、收购、回购社会保障性住房,由市建设与管理局和市国土资源与房产管理局按照现行征地拆迁及财政投融资基本建设项目等有关规定,根据工程合同和进度、购房合同以及年度预算,提出资金拨付申请,经市财政局审核后,由市财政局将资金直接拨付给社会保障性住房代建单位或销售社会保障性住房的单位和个人。

  第十八条 市财政局可根据需要设立社会保障性住房建设资金共管帐户,资金按规定专项用于经批准的社会保障性住房项目支出。

  第六章  决算管理

  第十九条 每年年度终了,市建设与管理局和市国土资源与房产管理局应按照财政财务有关规定,报送年度社会保障性住房建设支出项目决算。年度社会保障性住房建设支出项目出现资金结余,经市财政局批准后,可以继续滚存下年使用。

  第二十条 市建设与管理局和市国土资源与房产管理局在向市财政局报送年度社会保障性住房建设支出项目决算时,应当提交年度社会保障性住房项目建设进展情况及建设资金使用情况等相关资料。

  第七章  资产管理

  第二十一条 市建设与管理局和市国土资源与房产管理局应建立健全社会保障性住房资产管理制度,加强资产的维修和保养;建立社会保障性住房房产档案和使用情况报告制度,做到帐帐、帐实相符。

  第二十二条 在社会保障性住房新建和改建竣工验收后,业主单位应按照《厦门市财政性投融资建设项目工程竣工财务决算审核审批管理暂行办法》(厦财基[2002]41号)的有关规定,及时向市财政审核中心报送项目竣工决算审核资料,代建单位应予以积极配合并做好工程完工交付、资产移交及基建支出核销账务处理工作。业主单位应及时接收房产,并移交给市建设与管理局或市国土资源与房产管理局,相关单位应按照资产管理有关规定将房产登记入帐。

  第二十三条 收购社会保障性住房和依法对社会保障性住房实行政府回购的,收购或回购单位应及时接收房产,并按照资产管理有关规定登记入帐。

  第二十四条 社会保障性住房建成销售后,市建设与管理局应及时核销资产。

  第二十五条 房产管理部门应将临时闲置的社会保障性住房处置方案及时报市财政局审定,由市财政局按规定程序报批后实施。

  第八章  监督检查

  第二十六条 市建设与管理局和市国土资源与房产管理局应严格按照有关规定进行财务管理和会计核算,健全管理制度,建立有效内部约束机制,定期对建设资金支出进行检查监督,同时加强档案的管理。

  第二十七条 市财政局要加强对社会保障性住房建设资金筹集和资产使用的监督检查。对于不按照规定筹集、安排使用和管理社会保障性住房建设资金的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等有关规定进行处理,构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

  第二十八条 社会保障性住房建设资金的筹集、拨付、使用和管理依法接受审计机关的审计监督。

  第九章  附则

  第二十九条 本办法由厦门市财政局负责解释。

  第三十条 本办法自下发之日起执行。