延边朝鲜族自治州人民政府关于印发《延边州影响和损害经济发展软环境行为责任追究暂行办法》的通知

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延边朝鲜族自治州人民政府关于印发《延边州影响和损害经济发展软环境行为责任追究暂行办法》的通知

吉林省延边朝鲜族自治州人民政府


州人民政府关于印发《延边州影响和损害经济发展软环境行为责任追究暂行办法》的通知

延州政发〔2009〕3号


各县、市人民政府,州政府各委办局:

  《延边州影响和损害经济发展软环境行为责任追究暂行办法》已经2009年1月13日州政府第14次常务会议讨论通过,现予以印发,请认真贯彻执行。

                二○○九年二月十日

延边州影响和损害经济发展软环境行为责任追究暂行办法


第一章 总 则

  第一条 为加大软环境整治力度,有效解决影响和损害我州经济发展的各种行为,消除经济发展障碍,建立为民、务实、清廉的责任型、服务型、法治型和效能型机关,根据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《吉林省行政问责暂行办法》、《吉林省行政执法监督办法》等有关法律、法规,结合我州实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于延边州行政区域内各级行政机关、受行政机关委托履行管理公共事务职能的单位、组织以及法律法规授权的组织的工作人员。

  第三条 本办法所称损害经济发展软环境行为,是指因不履行或不正确履行职责,包括行政不作为、乱作为和慢作为,对经济发展软环境造成不良影响的各种行为。

  第四条 坚持实事求是、公平公正、权责统一,教育与惩戒相结合,责任追究与奖惩、任免相结合,责任追究制与行政首长负责制相结合的原则。不得用责任追究代替行政处分或者刑事处罚。

第二章 责任追究的范围

  第五条 行政事业性收费中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)未经法定程序批准,擅自增加或设立收费项目、改变收费标准的;

  (二)行政事业性收费不严格执行有关收费批准文件规定的标准,或超标准、超范围收费的;

  (三)不出示收费许可证件、不具备收费资格、不开具合法收据或不使用法定部门制发的专用票据而收费的;

  (四)被收费单位或个人对收费有异议时,不告知法定救济权利和途径的;

  (五)其他乱收费的行为。

  第六条 行政监督检查中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)无法定依据或者不出示有效资格证件实施监督检查的;

  (二)超越法定权限实施监督检查的;

  (三)不按法定程序、时限实施监督检查的;

  (四)放弃、推诿、拖延、拒绝履行监督检查职责的;

  (五)对检查中发现的违规违纪违法行为不依法制止、纠正,或者不移交有关部门处理的;

  (六)其他违反规定实施行政监督检查、损害被检查对象合法权益的行为。

  第七条 行政处罚过程中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)违反法定程序实施行政处罚,无法定依据或者超越法定时限,随意实施行政处罚、采取强制措施的;

  (二)未出示有效执法证件,不具备行政执法资格,无处罚依据、标准、程序,擅自设立处罚种类或改变处罚幅度,乱用行政处罚裁量权的;

  (三)因企业或个人对执法部门的执法行为提出异议而加重处罚、刁难勒卡或打击报复的;

  (四)未使用规定罚没票据或一人单独执罚,以及向执法单位及人员下达罚款指标的;

  (五)未向企业尽告知义务及其法定救济权利和途径,以及未按有关法律、法规给予必要整改时间的;

  (六)使用、丢失或扣押、损毁、擅自处理当事人财物,给其造成损失的;

  (七)违反“票款分离”和“收支两条线”规定,擅自截留、挪用、处理罚没收入或扣押财务账册的行为;

  (八)其他违反规定的行政处罚行为。

  第八条 违反减轻企业负担有关规定的下列行为之一,应对责任者实行责任追究:

  (一)向各类企业征收、摊派或者索要款物,变无偿服务为有偿服务,收取咨询、信息、检测等费用的;

  (二)强行服务收费、搭车收费,或以评比先后顺序要求企业进行非自愿性赞助,强制企业参加各类社团组织的评比、排序、授牌以及研讨、考核、培训等活动,强制企业订阅报刊、购买图书和做广告的;

  (三)对法定的减、免、缓及出口退税等收费、税收优惠政策,擅自增加条件的;

  (四)以各种名义无偿占用或者变相占用企业财物,违反规定对各类企业进行检查或者借检查名义刁难勒索,借办班之机违规收费的;

  (五)利用职务或者工作上的便利,将应当由本人及其亲属支出的费用,到企业或下属单位报销的;

  (六)其他违反减轻企业负担有关规定的行为。

  第九条 行政职能转变过程中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)继续或变相施行已废止的法律法规、规章及其它规范性文件的;

  (二)擅自或越权制定违反国家和省、州改善经济发展软环境有关规定文件的;

  (三)违反规定干预市场流通,或者对干预行为纵容、包庇的;

  (四)利用职权,强买强卖、强揽业务、搭配销售、垄断经营、指定交易、妨碍或限制公平竞争的;

  (五)违反规定干预企业的生产经营活动,侵犯企业经营自主权的;

  (六)不按规定与下属中介机构脱钩,违规委托中介机构、下属单位或者其他组织代行行政许可管理权或从事行政许可代理活动的;

  (七)违反规定要求、强迫或变相强迫企业接受指定中介服务的行为。

  第十条 在规范招投标管理工作中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)使用非国有资金从事商品房、经济适用房、职工集资住房建设项目,或者非公有制和国有控股企业自筹资金建设的各类工程项目,强迫企业招标投标的;

  (二)利用职权,垄断招标、投标或搞暗箱操作的;

  (三)利用职权,向企业指定商品供应商或服务商行为的;

  (四)其他在规范招投标管理工作中应当追究的行为。

  第十一条 行政审批制度改革中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)擅自设立审批事项,或者对已经取消的审批事项继续实施审批,以及超越职权、违反法定程序审批的;

  (二)不按规定公示依法应当公示的事项,或者未按规定一次性告知申请人补正全部内容的;

  (三)在受理、审查、决定行政审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

  (四)不履行对社会、公众公开承诺的;

  (五)依法应当举行听证而不举行听证的;

  (六)对按规定应该纳入政务大厅或一站式办公场所集中办理的行政审批、收费等事项而不纳入,或者已纳入事项仍在政务大厅外办理的;

  (七)对纳入政务大厅或一站式办公场所集中办理的事项,违反有关政务公开、运行方式、工作纪律、工作要求等办理规定,或无正当理由不予办理、拖延办理,造成严重后果的;

  (八)其他违反有关行政审批管理规定的行为。

  第十二条 在履行岗位职责过程中有下列行为之一,应当对责任者实行责任追究:

  (一)对群众投诉举报不按规定处理,对职责范围内的事项应当受理不受理,或者不按规定时限办理完毕的;

  (二)擅自创设行政许可、设置行政许可前置条件、滥用行政许可裁量权的,或在规定期限内,不做出准予行政许可决定、乱许可的。

  (三)对当事人符合法定条件申请颁发、变更许可证和执照,不予受理或拒绝办理的;

  (四)对有法定依据提请支持、配合、协助的有关事项不支持、不配合、不协助,或者消极应付,推诿扯皮,贻误正常工作的;

  (五)故意刁难管理服务对象,不给好处不办事,给了好处乱办事的;

  (六)服务态度差,生冷硬横,接待不热情,服务不周到,告知不详细,解读不耐心的;

  (七)思想僵化,服务经济发展意识不强,不讲策略,遇事照抄照搬照传,不会主动化解职责范围内的困难和矛盾的;

  (八)工作纪律涣散、秩序混乱,无故空岗、缺岗,出现工作时间不务正业,上网聊天、玩游戏,非公务饮酒或酗酒等行为的;

  (九)政令不畅、有令不行、有禁不止、不顾大局、各行其是、为所欲为的;

  (十)其它不履行岗位职责造成不良影响或后果的行为。

  第十三条 《吉林省行政执法监督办法》和《延边州行政过错责任追究办法》规定的其他应实施责任追究的行为。

第三章 责任追究的责任划分

  第十四条 责任追究分为追究直接责任和间接责任,有本办法第二章所列行为的,除追究承办人的直接责任外,还应追究所在单位行政首长的行政责任。

  第十五条 批准人批准的事项,导致行为不良后果发生的,批准人负直接责任。因承办人弄虚作假、徇私舞弊或者工作失误,致使批准人不能正确履行职责,从而导致行为不良后果发生的,承办人负直接责任。

  第十六条 承办人未经批准人批准,直接作出具体行政行为,导致行政不良后果发生的,承办人负直接责任。承办人不按照批准人批准事项实施具体行政行为,导致行政不良后果发生的,承办人负直接责任。

  第十七条 因指令、干预而导致行政不良后果发生的,发出指令、干预的行政首长负直接责任。

  第十八条 集体研究作出的决定,导致行政不良后果发生的,行政首长负直接责任,持相同意见的人员负间接责任。

  第十九条 因上级机关改变下级机关意见,导致不良后果发生的,上级机关行政首长负直接责任。

  第二十条 2人以上(含2人)故意或者过失导致行政不良后果发生的,按个人所起的作用负相应责任。

  第二十一条 本章所称批准人一般指行政首长。依照内部管理分工规定或者经行政授权,由其他人员行使批准权的,行使批准权的人员视为批准人。承办人一般指具体行政管理事项承办人员。

第四章 责任追究的方式和运用

  第二十二条 损害经济发展软环境责任追究方式:

  (一)告诫或者责令作出检查;

  (二)通报批评;

  (三)调离工作岗位;

  (四)责令辞职;

  (五)免职;

  (六)辞退或者解聘;

  (七)其它法律、法规和政策规定的责任追究方式。

  以上追究方式可以单独使用或者合并使用。

  前款第(三)、(四)、(五)、(六)项的责任追究,按照干部管理权限和有关规定程序办理。

  本办法第二章所列行为构成违纪的,应当依据《行政机关公务员处分条例》等有关规定处理。同时,还要视情节实施责任追究。涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  垂直管理部门按《吉林省行政执法监督办法》规定进行处理,并按有关程序向其上级主管部门通报情况。

  第二十三条 对负有直接责任的人员,情节较轻的,给予告诫、责令作出检查;情节较重的,给予通报批评;情节严重的,给予调离工作岗位、责令辞职、免职、辞退或者解聘。

  对负有间接责任的人员,情节较重的,给予告诫、责令作出检查;情节严重的,给予通报批评。

  2人以上(含2人)故意或者过失导致行政不良后果发生的,按个人所起的作用和应负的责任实施责任追究。

  第二十四条 有下列情形之一,应当从重处理:

  (一)一年内被责任追究两次以上的(含两次);

  (二)隐瞒事实真相,干扰、阻挠、不配合调查的;

  (三)打击、报复投诉人、证人及其他人员的;

  (四)强迫、唆使他人违规违纪违法的;

  (五)拒不纠正违规违纪违法行为的;

  (六)在履行职责过程中有徇私舞弊、收受行政管理相对人财物、接受宴请、参加其提供的旅游和娱乐活动等行为的;

  (七)其他造成恶劣社会影响或者严重后果的情形。

  第二十五条 有下列情形之一,可以从轻处理:

  (一)主动承认错误并及时纠正,未造成严重后果的;

  (二)主动退出违规违纪违法所得的;

  (三)对挽回或者减轻应追究责任事项可能造成的损害、损失、影响有立功表现的。

  第二十六条 对于第二十四条、第二十五条所列情形的责任追究方式,应当在第二十二条规定的责任追究方式内从重或者从轻实施追究。

  第二十七条 有下列情形之一,可免于行政责任追究:

  (一)主动发现并及时纠正错误,未造成损失或者不良影响的;

  (二)因适用的法律、法规、规章和内部管理制度未作规定或者规定不具体,无法认定行政工作人员责任的;

  (三)因意外事件或者不可抗力因素致使行政不良后果发生的。

第五章 责任追究机构和程序

  第二十八条 对影响和损害经济发展软环境行为实施责任追究的机构为州、县(市)整治和建设经济发展软环境领导小组和行政监察机关。主要履行下列职责:

  (一)决定是否对损害软环境行为进行调查;

  (二)审议调查或审理报告;

  (三)做出处理决定。

  第二十九条 各级整治和建设经济发展软环境领导小组办公室为涉软行为责任追究的办事机构,按照省、州政府确定的与行政监察机关合署办公的职能,主要履行下列职责:

  (一)受理投诉、检举和控告;

  (二)调查软环境投诉举报问题,查处破坏经济发展软环境的违规违纪违法案件;

  (三)草拟调查报告,提出处理意见。

  第三十条 调查处理损害软环境行为实行回避制度。参与调查处理人员与责任追究对象、投诉人有利害关系、可能影响公正处理的,应实行回避。

  第三十一条 对责任追究对象的行为进行调查,应当由2名以上工作人员进行。接受调查的单位和个人应当如实提供情况。严禁以暴力、威胁、引诱、欺骗等非法方式收集证据。非法收集的证据不得作为责任追究的依据。

  第三十二条 投诉受理范围:

  (一)公民、法人和其他社会组织通过来电、来函、来人、网上投诉、检举、控告的;

  (二)行政首长、监督管理机关、上级机关建议或要求调查追究的;

  (三)在上级或同级人大、政府行政执法监督检查中,被认定有错误行为,要求调查处理的;

  (四)人大代表、政协委员通过议案、提案等形式要求责任追究的;

  (五)司法机关或者仲裁机构提出责任追究的;

  (六)通过明察暗访发现的;

  (七)有关部门移交的;

  (八)其他渠道获取的。

  第三十三条 投诉受理程序:

  受理机关收到投诉后,应当予以登记,按照分级负责、归口管理的原则,并按规定程序采取自办、转办、交办等方式处理。

  (二)对有本办法第二章所列行为,应针对不同情况,由不同的实施主体依据相应的法律规定实施责任追究。对负有直接责任或者间接责任的人员,由行政监察机关和软环境建设办公室直接受理,或责成任免机关进行调查处理。

  (三)对有第三十二条(二)、(三)、(四)、(五)所列受理范围的,或性质严重、影响较大的重点投诉,由行政监察机关和软环境建设办公室直接进入责任追究程序。

  (四)对各级政府领导人员实施责任追究,由上一级政府决定。对各级政府工作部门行政首长实施责任追究,由本级政府决定。

  (五)转办、交办的投诉应在收到转、交办投诉之日起7个工作日内报告办理结果。不能如期报告办理结果的,应说明理由和办理情况,并向行政监察机关或整治和建设经济发展软环境领导小组办公室提出延期申请,经批准后按批准时限办理。对转办、交办的投诉推诿或拒不办理的,按照有关规定,给予承办部门和责任人通报批评或追究其行政责任。

  第三十四条 对损害软环境行为责任追究对象的立案、调查、审理和处理决定及执行,按照《行政监察机关实施〈吉林省行政问责暂行办法〉程序规定》及相应的法律规定程序办理。

  第三十五条 对处理决定不服的,被追究的责任人可在收到处理决定之日起15日内,向作出决定的机关或者上一级机关提出书面申辩。受理机关应在收到书面申辩之日起30日内,作出维持、变更或者撤销原决定的书面处理意见,并通知申辩人。

  申辩期间不停止原处理决定的执行。法律、法规和有关政策规定对上述申辩另有规定的,按规定办理。

  第三十六条 调查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,导致调查报告出现错误或者失误的,应当按照《行政机关公务员处分条例》给予行政处分。

第六章 附 则

  第三十七条 本暂行办法由州监察局负责解释。

  第三十八条 本暂行办法自发布之日起施行。






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关于明确保险公司分支机构管理有关问题的通知

中国保险监督管理委员会


关于明确保险公司分支机构管理有关问题的通知

保监发〔2010〕49号


各保险公司、各保监局、机关各部门:

  为了加强机构监管,统一执法标准,根据《保险公司管理规定》(保监会令〔2009〕1号,以下简称《规定》),现就保险公司分支机构管理的有关事宜通知如下,请遵照执行。

  一、营销服务部监管

  (一)自《规定》施行之日起,营销服务部纳入保险公司分支机构进行监管,适用《规定》和中国保监会对保险公司分支机构监管的有关规定。保险机构可以根据业务发展需要,按照《规定》第十五条至第二十五条规定的条件和程序,向当地保监局申请设立营销服务部。

  (二)担任营销服务部负责人,应当符合下列条件:

  1、三年以上保险从业经历或者五年以上经济工作从业经历;

  2、不具有中国保监会规定的担任保险机构高级管理人员的禁止性情形;

  3、与保险公司签订劳动合同,是保险公司正式员工;

  4、中国保监会规定的其他条件。

  营销服务部负责人应当通过中国保监会认可的保险法规及相关知识测试。

  本通知施行以后任命的营销服务部负责人,应当符合上述条件;本通知施行以前已经任命的营销服务部负责人,保险公司应当与其签订劳动合同,没有签订劳动合同的,保险公司应当在2011年10月1日前按照上述条件更换负责人。

  (三)营销服务部负责人任职管理适用报告制。保险机构任命营销服务部负责人,应当由任命机构自任命决定作出之日起10个工作日以内向当地保监局报告,提交下列书面材料一式三份,并提交相关电子文档:

  1、营销服务部负责人任职报告表;

  2、任命决定;

  3、新任营销服务部负责人与保险公司签订的劳动合同的签名盖章页复印件;

  4、新任营销服务部负责人的学历证、身份证、护照等证件的复印件;

  5、中国保监会规定提交的其他材料。

  保险机构申请设立营销服务部的,需同时向当地保监局提交除任命决定以外的上述材料,并在正式任命决定作出之后10个工作日以内,向当地保监局报告任职情况。

  (四)保险机构不得违反本通知规定的任职条件任命营销服务部负责人,违反任职条件任命的,该任命无效,保监局应当责令保险机构限期改正。

  (五)营销服务部负责人违反法律、行政法规和中国保监会的有关规定,情节严重的,除依法给予行政处罚以外,保监局可以视情形建议保险机构更换该负责人。

  (六)《规定》施行前已经设立的营销服务部,可以继续沿用原《保险营销服务许可证》。原《保险营销服务许可证》期限届满应予延续或者依法变更的,向当地保监局申领《经营保险业务许可证》。

  二、省级分公司审批

  中资保险公司省级分公司设立(包括筹建和开业程序)由中国保监会审批,中资保险公司省级分公司设立时总经理任职资格由中国保监会核准。

  本通知所称省级分公司,是指保险公司根据《规定》第四条指定的省级分公司。

  三、分支机构改建

  (一)《规定》施行以后,保险公司分支机构拟改建为其他级别分支机构的,应当符合下列条件:

  1、申请人具备完善的分支机构管理制度;

  2、具有合法的营业场所,安全、消防设施符合要求;

  3、建立了必要的组织机构和完善的业务、财务、风险控制、资产管理、反洗钱等管理制度;

  4、建立了与经营管理活动相适应的信息系统;

  5、具有符合任职条件的拟任高级管理人员或者主要负责人;

  6、对员工进行了上岗培训;

  7、改建具有必要性和合理性;

  8、对改建可能造成的影响已进行充分评估,并有可行的应对措施;

  9、拟改建为上级分支机构的,保险公司上一年度和提交申请前连续2个季度偿付能力充足;

  10、拟改建为上级分支机构的,申请人以及当地已设立的省级分公司最近2年内无受金融监管机构重大行政处罚的记录,该省、自治区、直辖市已设立的其他分支机构最近6个月内无受重大保险行政处罚的记录;

  11、中国保监会规定的其他条件。

  (二)改建应当提出改建申请,提交下列书面材料一式三份:

  1、改建申请书;

  2、申请人分支机构管理制度;

  3、保险公司同意改建的书面文件;

  4、拟任高级管理人员或者主要负责人任职申报材料;

  5、拟设机构营业场所所有权或者使用权证明;

  6、计算机设备配置、应用系统及网络建设情况报告;

  7、业务、财务、风险控制、资产管理、反洗钱等制度;

  8、机构设置和从业人员情况报告,包括员工上岗培训情况报告等;

  9、申请前连续2个季度的偿付能力报告和上一年度经审计的偿付能力报告;

  10、按照拟设地规定提交有关消防证明,无需进行消防验收或者备案的,提交申请人作出的已采取必要措施确保消防安全的书面承诺;

  11、改建报告,包括改建的必要性、合理性说明,改建情况,改建对保险业务和投保人、被保险人或者受益人的影响及处理方案;

  12、拟改建为上级分支机构的,提交申请人以及省级分公司最近2年无受金融监管机构重大行政处罚的声明;

  13、中国保监会规定提交的其他材料。

  (三)中资保险公司分支机构申请改建为省级分公司的,向中国保监会提出申请;申请改建为省级分公司以外其他分支机构的,向当地保监局提出申请。

  外资保险公司分支机构申请改建为分公司、中心支公司、支公司或者营业部的,向中国保监会提出申请;申请改建为营销服务部的,向当地保监局提出申请。

  中国保监会或者当地保监局自收到完整申请材料之日起20个工作日以内,作出批准或者不予批准的书面决定;20个工作日内不能作出决定的,经中国保监会或者当地保监局负责人批准,可以延长10个工作日,并告知申请人延长期限的理由。批准改建的,颁发《经营保险业务许可证》;不予批准改建的,应当书面通知申请人并说明理由。

  中国保监会或者当地保监局在作出决定之前,可以根据监管需要对改建机构进行验收;验收不合格的,不予批准改建。

  (四)《规定》施行前已经设立的营业部和营销服务部,为了符合《规定》的整改要求,在2011年10月1日以前申请改建为支公司、中心支公司的,其改建条件、程序适用《关于贯彻实施<保险公司管理规定>有关问题的通知》(保监发〔2010〕26号)的有关规定。

  四、重大行政处罚

  《规定》规定的重大行政处罚,是指下列行政处罚:

  (一)保险机构受到停业整顿、吊销业务许可证的保险行政处罚;

  (二)保险机构董事、监事、高级管理人员、营销服务部负责人受到保险业市场禁入的保险行政处罚;

  (三)保险机构受到其他金融监管机构作出的单次罚款金额在300万元以上的行政处罚;

  (四)中国保监会规定的其他重大行政处罚。

  本通知自发布之日起施行。

  附件:保险公司营销服务部负责人任职报告表
http://www.circ.gov.cn/Portals/0/attachments/zhengcefagui/2010/bjf2010-49.doc



                        中国保险监督管理委员会

                         二○一○年六月十日

关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位:

  按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求,国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月八日


          整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

  为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众用药安全,按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求,制定本方案。

  一、药品研制环节
  (一)工作重点
  1.严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点,组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
  2.清理和规范药品批准文号。
  3.严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
  4.严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
  5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料,进行检查和抽查。
  6.严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

  (二)工作措施
  1.组织对药品注册申请进行全面清查。
  开展自查自纠。各省(区、市)药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请,组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作,并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认,发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省(区、市)药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查,发现存在弄虚作假行为的,依法严厉查处,记入不良记录并予以通报。
  加强现场考核。各省(区、市)药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求,对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请,严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》的规定,全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时,各省(区、市)药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》外,还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
  清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作,进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制,分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
  严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省(区、市)药品监管部门和有关单位,严格执行《药品说明书和标签管理规定》,做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
  2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性;加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查;严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评,特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价;强化注射剂品种安全性和有效性的评价,提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求;严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查;对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
  加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上,确保重点品种标准得到提高;对已上市重点品种说明书和标签样板,进行规范和完善。
  3.全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
  国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种,对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省(区、市)药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定,加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实、规范的,不能保障受试者安全和权益的,擅自开展药物临床试验的,立即依法予以查处。
  4.开展医疗器械全面清查工作。
  开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种,各省(区、市)药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业,对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为,要求企业如实报告并自行采取纠正措施;企业故意隐瞒事实真相,查实后依法严厉查处。各省(区、市)药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正;对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,要求企业补充完善技术资料;对需补充检测的,要求企业补充履行检测手续;对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应按法定程序,撤销或注销其产品注册证。
  加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种,各省(区、市)级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品,有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作,特别是要加强对临床试验过程真实性的核查,并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为,依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的,转交相关部门处理。
  清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种,国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况,确定清理品种和案卷范围,对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为,将依法严厉查处。
  5.完善相关法规。
  加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区情况,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
  2.在组织实施阶段,各省(区、市)药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月,在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作;2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作;全面启动医疗器械注册清理工作;2006年10至11月,国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作;2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
  3.在总结阶段,2007年7月,各省(区、市)药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

  二、药品生产环节
  (一)工作重点
  1.检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。重点检查药品注射剂(其中包括生物制品、多组分生化药品)生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
  2.检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
  3.专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
  4.调查医疗器械委托生产情况。

  (二)工作措施
  1.加强药品生产企业动态监督检查。
  各省(区、市)药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式,重点检查药品生产企业的以下环节和内容:
  (1)关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  (2)质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  (3)质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  (4)物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  (5)物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
  (6)生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  (7)药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  (8)自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  (9)委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  (10)曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
  2.全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
  开展自查自纠。各省(区、市)药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等,查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省(区、市)药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行整改。
  加强监督检查。各省(区、市)药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求,对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的,一律限期整改;对质量体系管理关键环节失控,擅自降低生产条件的,一律责令停产整顿;对违规行为的,依法严厉查处。
  3.开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
  国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施,重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)和动物源医疗器械产品(如生物蛋白胶)的生产企业质量体系检查,重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查,检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
  4.调查医疗器械委托生产情况。
  调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时,各省(区、市)药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上,国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨,制修定相应的委托生产监管规定。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区情况,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
  2.在组织实施阶段,各省(区、市)药品监管部门按照具体实施方案的要求,结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查,对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
  3.在总结阶段,2007年7月,各省(区、市)药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

  三、药品流通环节
  (一)工作重点
  1.加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度;强化对疫苗流通企业的监督检查;规范中药材、中药饮片购销渠道;开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
  2.打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔;对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租(借)柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
  3.加快农村药品“两网”建设。
  (二)工作措施
  1.全面清查药品经营行为。
  各省(区、市)药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为;药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台行为,以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题,责令其限期整改;对违法违规的,要依法从重处理;问题严重的,责令其停业整顿,直至依法收回GSP证书,吊销药品经营许可证。各省(区、市)药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
  2.加强对重点品种和环节的监管。
  各省(区、市)药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度;继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查,在生产企业自查自纠基础上开展抽查,纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题;加强对疫苗经营企业的监管,重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况,依法查处违法违规行为;进一步加大对中药材、中药饮片的监管,规范中药材、中药饮片的购销渠道,严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
  3.加快推进农村药品“两网”建设。
  各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源,将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合,与万村千乡市场工程紧密结合,鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜,销售质量有保证、农民用得起的常用药品;大力开展对乡村药品经营者的培训;加强对农村药品监督协管员和信息员的培训,提高其工作能力,充分发挥社会监督作用;采取农民喜闻乐见的形式,宣传安全用药、合理用药知识,提高农民自我保护意识。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区实际,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
  2.在组织实施阶段,各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月,组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的,立即整改;整改不力的,检查发现后严肃处理;顶风销售假劣药品的,依法从重处罚。2006年11月至2007年5月,组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业,以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查;对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查;对2005年以来有群众举报,监督抽验有不合格产品,违反法律法规受到行政处罚,违法发布药品、医疗器械广告严重,以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位,进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
  3.在总结阶段,2007年7月,各省(区、市)药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

  四、工作要求
  各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求,认真执行本工作方案,加强领导,精心组织,扎实推进,务求实效。
  (一)在政府统一领导下,做好牵头协调工作
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要在当地政府的领导下,积极做好牵头工作,与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合,形成合力;加强与有关部门沟通、协调,建立部门间的信息沟通和工作协调机制,提高协同作战能力;牵头组织对专项行动的督查,及时掌握工作动态;加强宣传组织工作,形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

  (二)加大查处力度,严格执法纪律
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为,对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软,狠狠打击;对那些性质恶劣,造成不良社会影响的大案要案,排除一切干扰和阻力,严查到底,严厉惩处;对涉嫌犯罪的,要依法及时移交司法机关处理;对涉及跨省(区、市)的重大案件,必须及时报告国家食品药品监管局,必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督,严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为,坚决排除地方、部门保护主义,确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员,坚决依法依纪严肃处理。

  (三)强化监管责任,加强督促检查
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责,领导班子成员责任明确,辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法,开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估,确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查,加大对企业的飞行检查力度,并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

  (四)着眼长效机制,完善内部管理
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要坚持“标本兼治,着力治本”的原则,积极探索建立维护药品市场秩序,保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件,完善药品、医疗器械注册监管规章制度,堵塞监管漏洞,完善药品应急体系建设,增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设,完善药品生产经营信用管理制度;鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能;在专项行动中锻炼干部队伍,提高干部队伍的政治素质和依法行政能力;自觉维护药品监管的权威性和公正性,努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。