市人民政府关于发布《鄂州市住房保障及房屋管理办法》的通知

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市人民政府关于发布《鄂州市住房保障及房屋管理办法》的通知

湖北省鄂州市人民政府


市人民政府关于发布《鄂州市住房保障及房屋管理办法》的通知



各区人民政府、开发区管委会,各街道办事处,市政府各部门:
《鄂州市住房保障及房屋管理办法》经2009年第19次市人民政府常务会议审议通过,现予发布,请遵照执行。
               二〇一〇年一月二十二日

       鄂州市住房保障及房屋管理办法
  第一章 总 则
  第一条 为加强我市住房保障及房屋管理,加快解决我市低收入家庭住房困难,规范房产市场秩序,保障房产权利人的合法权益,促进房产业的持续健康发展,根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内,从事廉租住房保障与经济适用住房管理、房地产开发管理、物业管理、房产交易管理、房屋登记管理、白蚁防治管理、房屋安全鉴定管理和房地产中介机构管理等活动。
  第三条 市房产管理部门主管全市住房保障和房屋管理工作。
  市住房保障工作机构具体负责组织全市廉租住房建设和配租、住房租赁补贴,以及经济适用住房建设、供应、使用和管理工作。
  市房地产交易机构具体负责全市房产转让、房产抵押、房屋租赁、房屋测量、住房置业担保等日常管理工作。
  市房屋产权登记发证(以下简称房屋登记)机构具体负责全市房屋产权登记、产籍管理等工作。
  市白蚁防治研究机构、房屋安全鉴定管理机构分别具体负责全市各类房屋的白蚁防治工作和全市房屋安全鉴定工作的监管。
  第二章 住房保障
  第一节 廉租住房保障
  第四条 廉租住房保障工作实行政府工作目标责任制。市人民政府与各区人民政府、开发区管委会签订目标责任书,明确各级政府廉租住房保障工作的年度目标和责任。
  市人民政府在解决城市低收入家庭住房困难的发展规划及年度计划中,明确廉租住房保障工作目标、措施,并纳入国民经济与社会发展规划和住房建设规划。
  第五条 市发展改革部门会同市房产、财政部门编制新建廉租住房年度投资计划,报市人民政府批准后实施。
  第六条 廉租住房保障实行租赁住房补贴和实物配租相结合的方式。
  租赁住房补贴是指市人民政府向符合廉租住房保障条件的城市低收入住房困难家庭发放租金补贴,由其自行承租住房。
  实物配租是指市人民政府向申请廉租住房保障的城市低收入住房困难家庭提供住房,并按照规定标准收取租金。
  第七条 廉租住房保障资金采取多种渠道筹措,资金来源包括:
  (一)财政预算安排的专项资金;
  (二)住房公积金增值收益扣除计提贷款风险准备金和管理费用后的全部余额;
  (三)土地出让净收益中按照不低于10%的比例提取的资金;
  (四)中央廉租住房保障专项补助资金和投资补助资金;
  (五)省级廉租住房保障补助资金;
  (六)地方债券;
  (七)商业银行授信贷款;
  (八)廉租住房租金收入;
  (九)社会捐赠及其他方式筹集的资金。
  第八条 实物配租房源主要包括:
  (一)政府新建、收购和改建的住房;
  (二)腾退的公有住房;
  (三)社会捐赠的住房;
  (四)其他渠道筹集的住房。
  第九条 廉租住房建设用地采取划拨方式供应,在土地供应计划中优先安排,并在申报年度用地指标中单列。
  廉租住房建设用地的规划布局,应当考虑住房保障对象居住和就业的便利。
  廉租住房建设免征行政事业性收费和政府性基金。
  第十条 新建廉租住房套型建筑面积应当控制在50平方米以内。
  第十一条 廉租住房保障对象可以申请租赁住房补贴或实物配租。
  廉租住房保障对象为经民政部门认定的城市低收入住房困难家庭和城市“三无”对象(仅限分散供养的“三无”对象,下同)。
  城市“三无”对象是指无劳动能力、无生活来源、无法定赡养、抚养、扶养关系的城市居民。
  第十二条 城市低收入住房困难家庭包括享受城市居民最低生活保障待遇的住房困难家庭(以下简称城市低保住房困难家庭)和其他城市低收入住房困难家庭,应同时具备以下条件:
  (一)家庭成员至少有一人具有本市城镇常住户口,家庭成员之间有法定的赡养、抚养或者扶养关系的;

(二)持有《鄂州市城市居民最低生活保障金领取证》或《鄂州市城市低收入家庭认定证明》的;
  (三)无房或家庭现住房面积符合本市廉租住房保障对象住房标准的。
  第十三条 申请廉租住房保障应当提供下列申请材料:
  (一)住房保障申请书;
  (二)家庭户口薄;
  (三)家庭成员身份证明;
  (四)住房租赁合同或者房屋所有权证等住房证明材料;
  (五)家庭成员收入证明;
  (六)属于城市低保家庭的,应提交《鄂州市城市居民最低生活保障金领取证》;属于其他城市低收入家庭的,应提交《鄂州市城市低收入家庭认定证明》;属于城市“三无”对象的,应提交相关证件或证明材料。
  第十四条 申请廉租住房保障按以下程序办理:
  (一)城市低收入住房困难家庭户主作为申请人,到住所地社会救助站内设置的住房保障服务窗口(以下简称住房保障窗口)或镇住房保障工作机构领取《鄂州市城市低收入家庭住房保障申请表》并如实填写,提供本办法第十三条所列相关证明材料。住房保障工作人员通过入户调查、查档取证、邻里访问等方式进行初审,初审工作须在受理书面申请后7日内完成;初审情况应在社区公示栏公示,公示时间为7日。对符合条件的,予以受理;对不符合条件的,应说明理由并退还申请资料。
  (二)对初次公示确认无异议或异议不成立的,住房保障窗口或镇住房保障工作机构在受理的申请资料上签署意见后,报送街道办事处或区住房保障工作机构复核,复核方式采取资料审核和实地查验相结合,复核工作须在收到报送资料5日内完成。对符合住房保障条件的,街道办事处或区住房保障工作机构签署意见后,报送市民政部门和市房产管理部门联合复审;不符合条件的,应书面告知申请人。
  (三)市民政部门和市房产管理部门组织联合复审,采取资料审查和入户抽查等方式进行。复审工作须在7日内完成,并对符合规定条件的,再次通过新闻媒体、房地产网站、社区公示栏向社会公示,公示期限为15日。经复审不符合条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。
  经三级审核二次公示,对家庭收入、家庭住房状况符合住房保障条件无异议或者异议不成立的,作为廉租住房保障对象予以登记确认,并书面通知申请人,向社会公开登记结果。
  第十五条 廉租住房配租,实行评分排序分配和计算机摇号分配相结合的方式,具体分配办法由市房产管理部门另行制定。
  第十六条 廉租住房保障标准按下列规定确定:
  (一)租赁住房补贴额度按照廉租住房保障对象现住房面积与保障面积标准的差额、每平方米租赁住房补贴标准确定。租赁住房补贴的住房面积标准按上年度本市居民人均住房建筑面积的60%确定。低保家庭和“三无”对象补贴标准为每平方米按上年度市场平均租金的80%确定,其他低收入家庭补贴标准按上年度市场平均租金的60%确定。
  (二)实物配租的面积标准,以户为单位确定。1至2人一户的家庭,原则上从市场收购、改建的小户型廉租住房或者从腾退的原直管公房转化为廉租住房中解决,调剂安排建筑面积应在20-40平方米之间;3人(含3人)以上家庭,可分配新建小套型廉租住房,建筑面积应在40-50平方米之间。租金标准,按市物价主管部门核定的廉租住房租金标准执行。城市低保家庭和 “三无”对象的租金标准应低于其他低收入家庭。
上述标准可以根据本市经济发展水平、廉租住房保障对象的经济承受能力,由市房产管理部门报市人民政府批准后进行适当调整。
  第十七条 廉租住房保障对象有下列情况之一的,由市房产管理部门取消其住房保障资格:
  (一)未如实申报家庭收入、家庭人口及住房状况且经核实不符合廉租住房保障条件的;
  (二)因家庭经济条件改善,人均收入超出住房保障政策确定的收入标准的:
  (三)因家庭人数减少或住房面积增加,人均住房面积超出本办法确定的保障标准的。
  第十八条 享受实物配租的廉租住房保障对象除适用前条之规定外,具备下列情况之一的,将取消实物配租:
  (一)擅自改变廉租住房用途的;
  (二)将承租的廉租住房转借、转租的;
  (三)连续6个月以上未在廉租住房居住的;
  (四)无正当理由连续3个月或累计6个月以上未交纳廉租住房租金的。
  第十九条 市房产管理部门应加强廉租住房管理,分项目建立台账,完善廉租住房项目建设、预决算、招投标、工程施工、工程监理、资金监管和项目审计等制度。
应建立健全全市廉租住房保障档案信息管理系统,并采取调查、抽查等方式,及时掌握城市低收入住房困难家庭的人口、收入及住房变动等有关情况,实行动态管理,并将廉租住房保障对象每年向社会公布一次。
  第二十条 经核实,对连续一年超过低保、低收入标准或者住房困难标准的家庭以及情况发生变化的城市“三无”对象,房产管理部门根据不同情况,分别作出处理:
  (一)经济收入、住房面积发生变化,但仍在低收入住房困难范围内的原低保家庭,属于租赁住房补贴的,降低租赁住房补贴标准。
  (二)超过低收入住房困难标准的家庭,不再享受廉租住房保障。
  (三)城市“三无”对象死亡或享受集中供养的,属于租赁住房补贴的,停止发放租赁住房补贴;属于实物配租的,退出廉租住房。
  第二十一条 廉租住房保障资金实行专户管理、分账核算、专款使用。
  市财政部门负责廉租住房保障资金的筹集、管理、预算、分配、拨付和督查。
  第二十二条 审计、监察等职能部门依法对廉租住房的建设、分配、管理等情况进行监督检查,查处违法行为;对相关投诉、举报应及时办理和答复。
  第二节 经济适用住房管理
  第二十三条 市人民政府根据解决城市低收入家庭住房困难发展规划和年度计划,组织编制经济适用住房年度建设计划、用地计划,明确经济适用住房的建设规模、项目布局和用地安排等内容,并纳入全市国民经济与社会发展规划和住房建设规划,及时向社会公布。
  第二十四条 本市经济适用住房的建设、供应、使用及监督管理应严格遵照国家建设部等七部委行局印发的《经济适用住房管理办法》(建住房〔2007〕258号)执行。
  第二十五条 随着我市人均住房状况的改善,经济社会的发展,在财力可承受的范围内,适当放宽经济适用住房对象的准入条件。同时,市房产管理部门应建立已购经济适用住房家庭的动态管理档案,对其家庭常住人口、房屋使用和上市交易等情况进行经常性检查,发现问题及时纠正,并将处理结果载于档案之中。
  第三章 房地产开发管理
  第一节 房地产开发企业管理
  第二十六条 新设立的房地产开发企业应当自领取营业执照之日起30日内到市房产管理部门备案,办理《暂定资质证书》。未取得房地产开发资质证书的企业,不得从事房地产开发经营业务。
  第二十七条 房地产开发企业应按照要求参加资质年检,核定企业资质等级。房地产开发企业只能承担与其资质等级相对应规模的开发项目。
  逾期不年检、不符合原定资质条件或者有不良经营行为的企业,由原资质审批部门予以降级或注销资质证书。注销资质的房地产开发企业5年内不得重新申请办理开发资质。
  第二十八条 市房产管理部门应建立房地产开发企业信用档案和信息共享机制。对信用不良列入“黑名单”的房地产开发企业,规划、土地、房产、工商、税务、金融等部门应跟踪管理,严格监管。
  第二节 房地产开发项目管理
  第二十九条 房地产开发项目实行项目资本金管理。
  房地产开发企业在项目规划审批后,项目开工前,应到市房产管理部门办理房地产开发项目资本金备案。
  第三十条 商品房预售应当符合下列条件:
  (一)已按规定支付土地出让金,取得土地使用权证书;
  (二)持有建设工程规划许可证和施工许可证;
  (三)按提供预售的商品房计算,投入开发建设的资金达到工程建设总投资的25%以上,并已经确定施工形象进度和竣工日期;
  (四)水、电直供实施方案;
  (五)其他有关资料。
  第三十一条 房地产开发项目预售实行许可证制度。未取得《商品房预售许可证》的不得进行预售。售楼广告和说明书应当载明《商品房预售许可证》的批准文号。
  商品房预售款实行专户管理,只能用于本项目工程建设。市房产管理部门应对预售资金的使用情况进行监督检查。
  第三十二条 开发企业与购房人签订商品房预售合同应使用标准合同文本,实行网上签约和网上备案。
预售合同网上备案成功后7日内,开发企业应将合同书面文本送市房产管理部门备案。
  第三十三条 商品住宅交付使用实行备案和公示制度。未经市房产管理部门备案的房地产开发项目不得交付使用。
商品房质量保修期自房地产开发企业将商品住宅交付买受人之日起计算。
  第三十四条 商品房交付使用后,房地产开发企业应在规定时间内办理房屋权属总登记,为购房人办理房屋产权登记提供条件。房地产开发企业在规定期限内未为购房人办理房屋产权登记提供条件的,市房产管理部门应依法进行查处。
  第四章 物业管理与服务
  第一节 物业服务企业资质管理
  第三十五条 从事物业管理活动的企业应当具有独立的法人资格并具备从事物业管理的相应资质。
  第三十六条 新设立的物业服务企业应当自领取营业执照之日起30日内,向市房产管理部门申请资质;其资质等级按照最低等级核定,并设一年的暂定期。
  物业服务企业取得资质证书后,不得降低企业的资质条件,并应当接受资质审批部门的监督检查。
  第二节 业主大会
  第三十七条 物业管理区域内全体业主组成业主大会。
  业主人数较少或者不足3万平方米的物业管理区域经全体业主一致同意,决定不成立业主大会的,由业主共同履行业主大会、业主委员会职责。
  业主大会或者业主委员会的决定,对业主具有约束力。
  第三十八条 有超过50%业主提议或者物业投入使用二年以上的,应当召开首次业主大会或业主代表大会。
  首次业主大会由建设单位、业主和街道办事处、乡(镇)人民政府派员组成业主大会筹备组,负责业主大会筹备工作。
业主委员会应当依法履行职责,接受街道办事处、乡(镇)人民政府以及市房产管理部门的指导与监督。
  第三节 前期物业管理
  第三十九条 建设单位在办理商品房预(销)售许可手续和业主、业主大会选聘物业服务企业之前,应当通过招投标的方式选聘具有相应资质的物业服务企业;投标人少于3个或者住宅物业低于3万平方米的,经市房产管理部门批准,可以采用协议方式选聘具有相应资质的物业服务企业,并与之签订书面的前期物业服务合同。
  第四十条 建设单位在报批房地产开发项目规划方案时,应当根据物业管理的需要,在规划方案中配置必要的物业管理用房。  物业管理用房的面积,按不低于建设项目房屋建筑面积的2‰配置,且最低不少于20平方米。
  物业管理用房应当具备基本使用功能,其所有权依法属于全体业主,由市房屋登记发证机构依法办理房屋登记手续。  第四节 物业管理服务
  第四十一条 物业管理区域内,供水、供电、供气、供热、通讯、有线电视等单位应当向最终用户收取有关费用。
物业服务企业接受委托代收前款费用的,不得向业主收取手续费等额外费用。
  第四十二条 在物业管理区域内,供水、供电等部门要负责各自管网、设施设备的建造、维修和养护并直供到户。
  凡新建住宅均按规定实施水、电直供到户,做到同步规划、同步施工、同步验收。安保、消防、环卫等设施设备的配置应当符合物业管理区域内的基本使用要求。
  第四十三条 市房产管理部门应建立物业服务投诉平台,公布投诉电话,及时解决问题。

  第五节 住宅专项维修资金管理
  第四十四条 住宅和非住宅物业的业主,应当按照规定交纳专项维修资金。
  专项维修资金属业主所有,专项用于物业保修期满后物业共用部位、共用设施设备的维修、更新和改造,不得挪作他用。
  专项维修资金管理实行专户存储、专款专用、所有权人决策、政府监督的原则,其收取、使用、管理按照国家有关规定执行。
  第五章 房产交易和房屋登记
  第一节 房产交易
  第四十五条 房产转让是指房产权利人通过买卖、赠与或者其他合法方式将其房产转移给他人的行为。房屋所有权转让时,该房屋占用范围内的土地使用权同时转让。
  第四十六条 实行房产成交价格申报制度。房产权利人转让房产,应当如实申报成交价格,不得瞒报或作不实申报。
  房产转让应当以申报的房产成交价格作为缴纳税费的依据。成交价格明显低于正常市场价格的,以评估价格作为缴纳税费的依据。
  第四十七条 房产抵押是指抵押人以其合法的房产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时,债权人有权依法以抵押的房产拍卖所得的价款优先受偿。
  房产抵押应当凭房屋所有权证书办理。抵押当事人应当签订书面抵押合同。房屋抵押权自登记时设立。
  第四十八条 以建筑物抵押的,该建筑物占用范围内的建设用地使用权一并抵押。以建设用地使用权抵押的,该土地上的建筑物一并抵押。
  订立房屋抵押合同前抵押房屋已出租的,原租赁关系不受该抵押权的影响。抵押权设立后抵押房屋出租的,该租赁关系不得对抗已登记的抵押权。
  第四十九条 房屋租赁是指房屋所有权人将房屋出租给承租人居住或提供给他人从事经营活动及以合作方式与他人从事经营活动。
  房屋租赁实行登记备案制度。房屋租赁当事人应当在租赁合同签订后30日内,到市房地产交易机构办理登记备案手续。
  房屋租赁登记备案申请经市房地产交易机构审查合格后,颁发《房屋租赁证》。
  第二节 房屋登记
  第五十条 房屋登记是指房屋登记机构依法将房屋权利和其他应当记载的事项在房屋登记薄上予以记载的行为。包括初始登记、转让登记、抵押登记、预告登记、租赁登记、更正登记、变更登记、异议登记和地役权登记等。
房屋物权的设立、变更、转让和消灭,经依法登记,发生效力;未经登记,不发生效力。但法律另有规定的除外。
  第五十一条 房屋权属证书是房屋权利人享有该房屋物权的证明。
房屋权属证书记载的事项应当与房屋登记薄一致;记载不一致的,除有证据证明房屋登记薄确有错误外,以房屋登记薄为准。
  第五十二条 市房屋登记机构应当建立本市行政区域内统一的房屋登记薄。
  房屋登记薄由市房屋产权登记发证办公室统一管理。其内容应包括房屋自然状况、房屋权利状况以及其他依法应当登记的事项。
  第五十三条 办理房屋登记应按照下列程序进行:
  (一)申请;
  (二)受理;
  (三)审核;
  (四)记载于登记薄;
  (五)发证。
  房屋登记机构认为必要,可以就登记事项进行公告。
办理房屋登记,应当遵循房屋所有权与房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。
  第五十四条 房屋应当按照基本单元进行登记。


房屋基本单元是指有固定界限,可以独立使用并且有明确唯一的房屋编号。房屋合并或分割的,应当重新编号,不得沿用原有编号。
  第五十五条 申请房屋登记,申请人应当向房屋登记机构提出申请,并提交申请登记材料。共有房屋应当由共有人共同申请;未成年人的房屋应当由其监护人代为申请。
  申请人提交的申请材料齐全且符合法定形式的,应当予以受理,并出具书面凭证。申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的,不予受理,并告知申请人需要补正的内容。
  第五十六条 登记申请符合下列条件的,房屋登记机构应当予以登记,将申请登记事项记载于房屋登记薄:
  (一)申请人与依法提交的材料记载的主体一致;
  (二)申请初始登记的房屋与申请人提交的规划证明材料记载一致,申请其他登记的房屋与房屋登记薄记载一致;
  (三)申请登记的内容与有关材料证明的事实一致;
  (四)申请登记的事项与房屋登记薄记载的房屋权利不冲突;
  (五)不存在本办法规定的不予登记的情形。
  登记申请不符合前款所列条件的,房屋登记机构不予登记,并书面告知申请人不予登记的原因。
  第五十七条 有下列情形之一的,房屋登记机构不予登记:
  (一)未依法取得规划许可、施工许可或者未按照规划许可的面积等内容建造的建筑申请登记的;
  (二)申请人不能提供合法、有效的权利来源证明文件或者申请登记的房屋权利与权利来源证明文件不一致的;
  (三)申请登记事项与房屋登记薄记载冲突的;
  (四)申请登记房屋不能特定或者不具有独立利用价值的;
  (五)房屋已被依法征收、没收,原权利人申请登记的;
  (六)房屋被依法查封期间,权利人申请登记的;
  (七)法律、法规和本办法规定的其他不予登记的情形。
  第五十八条 房屋权属证书、登记证明遗失、灭失的,权利人在当地公开发行的报刊上刊登遗失声明后,可以申请补发。房屋登记机构予以补发的,应当将有关事项在房屋登记簿上予以记载。补发的房屋权属证书、登记证明上应当注明“补发”字样。
在补发集体土地范围内村民住房的房屋权属证书、登记证明前,房屋登记机构应当就补发事项在房屋所在地农村集体经济组织内公告。
  第五十九条 房地产开发企业申请房屋所有权初始登记时,应当对建筑区划内依法属于全体业主的公共场所、公用设施和物业服务用房等房屋一并申请登记,由房屋登记机构在房屋登记簿上予以记载,不颁发房屋权属证书。
  第六十条 经登记的房屋所有权消灭后,原权利人未申请注销登记的,房屋登记机构可以依据人民法院的生效法律文书或者人民政府的生效征收决定办理注销登记,将注销事项记载于房屋登记薄,原房屋所有权证收回或公告作废。
  第六十一条 司法机关、行政机关发生法律效力的文件,证明当事人以隐瞒真实情况、提交虚假材料等非法手段获取房屋登记的,房屋登记机构可以撤销原房屋登记,收回房屋权属证书、登记证明或者公告作废,但房屋权利为他人善意取得的除外。
  第六十二条 办理农村村民住房所有权初始登记,农村集体经济组织房屋所有权初始登记,房屋登记机构受理申请后,应当将申请登记事项在房屋所在地农村集体经济组织内进行公告。经公告无异议或者异议不成立的,方可予以登记。
  第六十三条 申请农村村民住房所有权转移登记的,应提交农村集体经济组织同意转移的证明材料及国土部门的批准文件。
  农村集体经济组织申请房屋所有权转移的,还应当提交村民会议同意或者由村民会议授权经村民代表会议同意的证明材料。
  受让人不属于房屋所在地农村集体经济组织成员的,除法律法规另有规定的,房屋登记机构不予办理。
  第六十四条 房地产交易机构与房屋登记机构应结合房屋交易与登记规范化管理要求,逐步实现交易登记工作一体化管理,实行“一站式”服务。
  建立全市统一的房屋交易登记信息系统,通过数字化档案显示房屋交易、登记的历史情况,达到全市房屋登记信息共享和异地查询的目标,逐步实现城乡房屋交易与房屋登记管理一体化。
  第六章 白蚁防治和房屋安全鉴定管理
  第一节 白蚁防治管理
  第六十五条 房屋白蚁防治管理是指对新建、改建、扩建、装饰装修等房屋的白蚁预防和对原有房屋的白蚁检查与灭治的管理。
凡新建、扩建、改建、装饰装修的房屋应当进行白蚁预防处理。
  第六十六条 建设项目依法批准后,建设单位应当将白蚁预防费用列入工程概预算,并根据白蚁预防合同,按照市物价主管部门核定的标准缴纳白蚁预防费。
  第六十七条 建设单位应与市白蚁防治研究机构签订《白蚁预防合同》。白蚁预防合同中应当载明防治范围、防治费用、质量标准、验收方法、包治期限、定期回访、双方的权利义务以及违约责任等内容。
  已进行白蚁预防处理投入使用的房屋,在白蚁预防合同有效期内进行装饰装修或修缮时,其房屋所有权人或使用人应及时与市白蚁防治研究机构签订补充合同,对装饰装修或修缮部分进行白蚁预防处理。
  第六十八条 市白蚁防治研究机构应建立健全白蚁防治质量保证体系,严格按照国家有关房屋白蚁防治的施工技术规范和操作程序进行防治,确保工程质量。
  白蚁预防施工时,建设单位和工程施工单位应当予以配合。预防施工完成,市白蚁防治研究机构应当向建设单位出具白蚁预防处理验收单。
  第六十九条 建设单位在办理房屋产权登记手续时,应当向市房屋登记机构出具该项目已实施白蚁预防的证明文件。
房地产开发企业在进行商品房预(销)售时,应当向购房人出具该项目的《白蚁预防合同》,提供的《住宅质量保证书》中应当包  括白蚁预防质量保证的内容。
  第二节 房屋安全鉴定
  第七十条 市房屋安全鉴定机构负责全市房屋安全鉴定的监管,重点对进入房产交易市场办理买卖、抵押等手续的房屋和全市公共场所用房实施安全检查和房屋安全鉴定。
  第七十一条 房屋所有人或者使用人,发现房屋有安全隐患的,可以持证明其具备相关民事权利的合法证件向市房屋安全鉴定机构提出房屋安全鉴定申请,鉴定费用由委托人承担。
  房屋安全鉴定费按市物价主管部门核定的标准收取。
  第七十二条 房屋安全鉴定按下列程序进行:
  (一)申请。申请人向房屋安全鉴定机构提出申请,并提交下列证件和资料:房屋所有权证、租赁合同、代管或者托管协议、房屋资料、地质勘察资料、施工技术档案等证件和材料;
  (二)受理。对申请人符合条件的予以受理;
  (三)初始调查。摸清房屋的历史和现状;
  (四)现场查勘、测试。记录各种损坏数据和状况;
  (五)检测验算。整理技术资料;
  (六)提出处理意见。全面分析,论证定性,作出综合判断,提出处理建议;
  (七)签发鉴定文书。
  第七十三条 房屋所有人、使用人、责任人及其他利害关系人对房屋安全鉴定机构的鉴定结论有异议的,可以在收到鉴定文书之日起十个工作日内,向市房产管理部门申请复鉴。市房产管理部门应当另行组织鉴定人员进行复鉴。
复鉴结论与原结论一致的,鉴定费用由申请人承担;复鉴结论与原鉴定结论存在实质不同的,前次鉴定费用和复鉴费用由原房屋安全鉴定机构承担。
  第七十四条 对存在明显险情的房屋,复鉴期间不得使用并不得停止加固、修缮、改建等治理措施的进行。
  第七十五条 经鉴定确认属于危险房屋的,应当及时通知申请鉴定人并抄告相关管理机构,同时,房屋所有人在房屋危险解除之前,不得将危险房屋进行租赁、买卖、抵押、交换、装饰装修;属于非危险房屋的,应当在鉴定文书上注明在正常使用条件下的有效时限,并加盖鄂州市房屋安全鉴定专用章。
  第七十六条 对被鉴定为危险房屋的,市房屋安全鉴定机构应当按以下情形和方式进行处理:
  (一)观察使用。适用于采取适当安全技术措施后,尚能短期使用,但需继续观察的房屋。
  (二)处理使用。适用于采取适当技术措施后,可解除危险的房屋。
  (三)停止使用。适用于已无修缮价值,暂时不便拆除,又不危及相邻建筑和影响他人安全的房屋。
  (四)整体拆除。适用于整幢危险且无修缮价值,需立即拆除的房屋。
  第七十七条 对危险房屋,房屋所有人或使用人应当按照房屋安全鉴定机构的处理建议,及时采取措施,解除危险;解危暂时有困难的,应当采取安全措施。
  第七十八条 对危险房屋进行抢险解危需要办理各项手续时,有关部门应给予支持,及时办理,以免延误时间发生事故。
各级人民政府应当将成片危险房屋改造纳入城市建设规划,经鉴定为危险房屋并需拆除重建的,给予拆迁优先安置、规划优先定点、重建减免费用等优惠措施。
第七章 房产中介服务管理
  第一节 中介服务管理
  第七十九条 房产中介服务是指房产咨询、房产价格评估、房产经纪等活动的总称。
  第八十条 设立房产中介服务机构,应当向当地的工商行政管理部门申请设立登记。房产中介服务机构在领取营业执照后的一个月内,应当到市房产管理部门备案。
  第二节 房产测绘管理
  第八十一条 实行房产测绘单位资格认证制度。
  房产测绘单位应严格执行国家房产测量规范和有关技术标准,对其完成的房产测绘成果质量负责。
  房产测绘成果包括房产簿册、房产数据和房产图集等。
  房产测绘所支出的费用由委托申请人按照市物价主管部门核定的标准缴纳。
  第八十二条 用于房屋登记等房产管理的房产测绘成果,市房产管理部门应当对施测单位的资格、测绘成果和适用性、界址点准确性、面积测算依据与方法等内容进行审核。审核后的房产测绘成果纳入房产档案统一管理。
  第三节 住房置业担保
  第八十三条 住房置业担保是指住房置业担保公司在借款人无法满足贷款人要求提供担保的情况下,为借款人申请个人住房贷款而与贷款人签订保证合同,提供连带责任担保的行为。
  本市原则上只设一个担保公司,以城镇居民为服务对象。
  第八十四条 担保公司提供住房置业担保,应当严格评估借款人的资信。对资信不良的借款人,担保公司可以拒绝提供担保。
  借款人向担保公司申请提供住房置业担保的,担保公司有权要求借款人以自己或者第三人合法所有的房屋向担保公司进行反担保。
  第八十五条 借款人到期不能偿还贷款本息时,依照保证合同约定,担保公司按贷款要求先行清偿债务后,保证合同自然终止。
  保证合同终止后,担保公司有权就代为清偿的债务部分向借款人进行追偿,并要求行使房屋抵押权,处置抵押房屋。
  第四节 房产价格评估管理
  第八十六条 房产估价机构是指依法设立并经省人民政府建设行政主管部门资质认定,在其资质等级范围内从事房产估价活动的中介服务机构。
  未取得房产估价机构资质的,不得从事房产估价活动。
  第八十七条 新设立的房产估价机构资质等级应当核定为三级资质,设一年的暂定期。
  第八十八条 国家实行房产估价师注册制度。经全国房地产估价师执业资格统一考试合格者,即具有申请房产估价师注册的资格。
  第八十九条 房产估价机构从事房产估价活动,应当坚持独立、客观、公正的原则,执行房产估价规范和标准。
房产估价业务应由房产估价机构统一接受委托,统一收取费用。
  第五节 房产经纪管理
  第九十条 房产经纪是指为委托人提供房产信息和居间代理业务的经营活动。
  第九十一条 国家对房产经纪人员实行职业资格制度。
  房产经纪人员职业资格包括房产经纪人执业资格和房产经纪人协理从业资格。
  第九十二条 房产经纪人在经纪活动中,应当严格遵守法律、法规和行业管理的各项规定,坚持公开、公平、公正的原则,恪守职业道德。
  第八章 法律责任
  第九十三条 负责住房保障及房屋管理工作的国家工作人员和其他有关国家工作人员违反本办法规定徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的,视情节轻重给予相应的行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十四条 对违反本办法规定的行为,依据住房保障和房屋管理法律法规及相关规定,视情节轻重给予相应的处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十五条 拒绝、阻碍住房保障及房屋管理工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九章 附 则
  第九十六条 涉及本市住房制度改革的有关货币化政策和房屋拆迁安置管理办法另行规定。
  涉及本办法需制定的相关配套制度和实施细则由市房产管理部门负责制定。
  第九十七条 各区、开发区的住房保障工作参照本办法执行。
  通讯、水库、堤坝、桥梁等设施和农村房屋的白蚁防治参照本办法第六章第一节执行。
  第九十八条 本办法自2010年1月22日起施行,有效期至2015年1月21日。凡以前有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。
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关于印发《水土保持监测资格证书管理暂行办法》的通知

水利部


关于印发《水土保持监测资格证书管理暂行办法》的通知

水利部
水保[2003]202号



各流域机构,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),新疆生产建设兵团水利局,各有关单位:
  根据《水土保持生态环境监测网络管理办法》(水利部令第12号)的规定,为加强对水土保持监测工作的管理,我部制定了《水土保持监测资格证书管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。

  各单位在执行过程中如有问题和建议,请及时反馈水利部。

  附件:《水土保持监测资格证书管理暂行办法》

2003年5月16日



附件:

《水土保持监测资格证书管理暂行办法》

  第一条 为了加强对水土保持监测工作的管理,保证监测工作质量,根据《水土保持生态环境监测网络管理办法》(水利部令第12号),制定本办法。
  第二条 凡从事水土保持监测工作的单位,必须按照本办法的规定,取得《水土保持监测资格证书》(以下简称“资格证书”)。
  凡从事水土保持监测工作的技术人员,必须通过水利部组织的监测人员上岗技术培训,持《水土保持监测人员上岗证书》(以下简称“上岗证书”)开展工作。
  第三条 水利部负责资格证书和上岗证书的统一管理。《水土保持监测资格证书》和《水土保持监测人员上岗证书》由水利部统一印制。
  第四条 水土保持监测资格证书分为甲、乙两个等级。取得资格证书的单位必须在规定的业务范围内开展监测工作。
  第五条 甲级持证单位可以在全国范围内承担各类项目水土保持监测工作,乙级持证单位可以在本省范围内承担省级以下项目的监测工作。
  第六条 申请甲级资格证书的单位须具备以下条件:
  (一)具备法人资格,组织机构和管理制度健全,有固定的工作场所。
  (二)从事监测工作的技术人员中,至少有3名具有高级技术职称和5名具有中级技术职称。
  (三)具有从事水土保持、土壤、地理、水文、生物、遥感、计算机等专业的技术人员,大专以上文化程度的人员超过80%。
  (四)具有与监测工作相适应的专业设施和设备。
  (五)固定资产在500万元以上。
  第七条 申请乙级资格证书的单位须具备以下条件:
  (一)具备法人资格,组织机构和管理制度健全,有固定的工作场所。
  (二)从事监测工作的技术人员中,至少有5名以上的中级技术职称人员,大专以上文化程度的人员超过70%。
  (三)具有从事水土保持、土壤、地理、水文、生物、遥感、计算机等专业的技术人员。
  (四)具有与监测工作相适应的专业设施和设备。
  (五)固定资产在300万元以上。
  第八条 申请资格证书的单位向水利部提出书面申请,领取《水土保持监测资格证书申请表》并按规定填写,经主管部门、所在地省级水行政主管部门签署意见后,汇同有关证明材料报水利部审批。
  流域管理机构的下属单位申请资格证书的,由流域管理机构签署意见。
  第九条 申请资格证书的单位,须提交下列材料:
  (一)申请表一式4份。
  (二)法人资格证明(复印件)。
  (三)法定代表人和主要技术负责人的简历及身份证明(复印件)。
  (四)在职技术人员统计表、中级以上技术职称人员的学历和职称证明(复印件)。
  (五)承担过水土保持监测相关业务的业绩证明。
  (六)必备的工作场所和专业设施、设备证明。
  (七)单位章程或有关的管理规章制度。
  (八)审批机关要求提供的其它材料。
  第十条 水利部负责对持证单位资质的考核。考核分定期考核和日常检查,定期考核每3年进行1次,日常检查不定期进行。考核结果分为合格和不合格两种。对考核不合格的予以吊销或降级。考核的主要内容包括:
  (一)贯彻执行水土保持法律法规情况。
  (二)遵循有关水土保持技术标准情况。
  (三)水土保持监测工作开展情况。
  (四)持证单位的机构和人员变动情况。
  (五)监测人员持证上岗与参加培训学习情况。
  (六)设备仪器及其使用情况。
  第十一条 持证单位有下列情形之一的,应当及时到水利部办理变更手续:
  (一)单位发生分立、合并的。
  (二)单位名称、注册地址变更的。
  第十二条 持证单位有下列情形之一的,将被吊销或降级资格证书。
  (一)在领取资格证书过程中弄虚作假的。
  (二)出借资格证书的。
  (三)超出资格证书规定的业务范围开展工作的。
  (四)以不正当手段承接业务的。
  (五)转包或变相转包所承担业务的。
  (六)从业过程中弄虚作假的。
  (七)取得资格证书后,3年内没有开展业务工作的。
  (八)未按要求参加考核的。
  第十三条 本办法由水利部负责解释。
  第十四条 本办法自颁布之日起施行。


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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