关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

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关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国食药监办[2008]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):

  为加强对A型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下:

  一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求,加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理,未经批准,严禁向任何单位和个人提供菌种。

  二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划,严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产,并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
  药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省(区、市)食品药品监督管理部门。

  三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

  四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量,处方按规定保存。

  五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
  各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求,采取有效措施,切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理,对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人,依法严厉查处。


                       国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                            二○○八年七月二十一日
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中华人民共和国宪法修改委员会名单(1980年)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国宪法修改委员会名单(1980年)

(1980年9月10日第五届全国人民代表大会第三次会议通过)

  丁光训   万 里   习仲勋   王 震   王任重
  王昆仑   王首道   韦国清(壮族)      乌兰夫(蒙古族)
  方 毅   邓小平   邓颖超(女) 叶圣陶   史 良(女)
  包尔汉(维吾尔族)    朱学范   朱蕴山   伍觉天
  华国锋   华罗庚   庄希泉   刘 斐   刘念智
  刘澜涛   江 华(瑶族)      许世友   许德珩
  孙起孟   孙晓村   苏子衡   李井泉   李先念
  李维汉   李德生   杨秀峰   杨尚昆   杨得志
  杨静仁(回族)      肖 克   肖劲光   吴贻芳(女)
  余秋里   谷 牧   何长工   沙千里   沈雁冰
  宋任穷   张 冲(彝族)      张廷发   张爱萍
  陆定一   阿沛·阿旺晋美(藏族)  陈 云   陈此生
  陈慕华(女) 茅以升   帕巴拉·格列朗杰(藏族) 季 方
  周 扬   周谷城   周叔弢   周建人   周培源
  赵朴初   赵紫阳   荣毅仁   胡子昂   胡子婴(女)
  胡乔木   胡厥文   胡愈之   胡耀邦   费孝通
  费彝民   姚依林   耿 飚   班禅额尔德尼·却吉坚赞(藏族)
  聂荣臻   钱昌照   倪志福   徐向前   郭棣活
  姬鹏飞   黄 华   黄火青   黄克诚   黄鼎臣
  康世恩   康克清(女) 梁漱溟   韩 英   彭 冲
  彭迪先   董其武   粟 裕   程子华   程思远
  蔡 啸   廖承志   赛福鼎(维吾尔族)    谭震林
  缪云台   薄一波





关于印发浙江省科学技术厅行政许可事项申请、受理与公开工作(试行)办法的通知

浙江省科学技术厅


关于印发浙江省科学技术厅行政许可事项申请、受理与公开工作(试行)办法的通知


各市科技局、有关单位:

根据《中华人民共和国行政许可法》规定和浙江省人民政府办公厅《关于印发浙江省贯彻实施行政许可法工作方案的通知》的精神,为做好我厅科技行政许可工作,特制定《浙江省科学技术厅行政许可事项申请、受理与公开工作(试行)办法》。特此通知。

二○○四年七月二十六日



浙江省科学技术厅
行政许可事项申请、受理与公开
工作(试行)办法

一、科技行政许可的申请
第一条 省科技行政部门应当在法定权限内,以省科学技术厅的名义统一实施科技行政许可。省科学技术厅内设机构不得以自己的名义实施科技行政许可。
公民、法人或者其他组织在本省行政区域内从事与科技进步相关的特定活动,依法需要取得科技行政许可的,应当向省科技行政部门提出申请。
第二条 申请科技行政许可应当以书面形式提出。申请书需要采用格式文本的,省科技行政部门各责任处(室、局)应当向申请人提供科技行政许可申请书格式文本,并将申请示范文本和填制说明在办公场所公示。
申请书格式文本中不得包含与申请科技行政许可事项没有直接关系的内容。
第三条 科技行政许可申请可以由申请人到省科技行政部门办公场所提出,也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
各科技行政许可的责任处(室、局)应当根据各处工作条件和行政许可的性质,告知申请人是否受理以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式申请行政许可。科技行政许可申请以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的,申请人应当提供能够证明其申请文件效力的材料。
第四条 申请人可以委托代理人提出科技行政许可申请。但是依据法律、行政法规的规定,应当由申请人到科技办公场所提出科技行政许可申请的除外。
申请人委托代理人代为提出科技行政许可申请的,应当出具授权委托书。授权委托书应当具体载明下列事项,由委托人签章并注明委托日期:
(一)委托人及代理人的简要情况。委托人或代理人是法人或其他组织的,应载明名称、地址、电话、邮政编码、法定代表人或负责人的姓名、职务;委托人或代理人是自然人的,应载明姓名、性别、年龄、职业、地址、电话及邮政编码;
(二)代为提出科技行政许可申请、递交证据材料、收受法律文书等委托事项及权限;
(三)委托代理起止日期;
(四)法律、行政法规及地方法规规定应当载明的其他事项。
第五条 申请人申请科技行政许可,应当按照法律、行政法规、地方法规规定向省科技行政部门提交有关材料,并对申请材料内容的真实性负责。
科技行政部门不得要求申请人提交与其申请的科技行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
二、行政许可的受理
第六条 省科技行政部门办理的行政许可事项,由专门部门负责统一受理。
(一)专利代理机构设立的前置审批,受理部门为省知识产权局;
(二)机密级国家秘密技术出口,受理部门为成果技术市场处;
(三)秘密级国家秘密技术对外学术交流、出口,受理部门为成果技术市场处;
(四)社会力量设立科学技术奖登记,受理部门为成果技术市场处;
(五)科技类民办非企业单位设立的前置审批,受理部门为政策法规处。
第七条 对申请人提出的科技行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得科技行政许可的,应当即时告知申请人;
(二)申请事项依法不属于科技职权范围的,应当即时作出不予受理的决定;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在签收申请材料后5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料仅存在文字性、技术性或者装订等可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,并由申请人对更正内容予以签章确认;
(五)申请事项属于科技行政职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照科技行政许可的要求提交全部补正申请材料的,应当受理科技行政许可申请。
第八条 依据第七条第(一)、(四)项规定作出告知的,应当制发相应的《科技行政许可申请告知书》(样式见附件3),并加盖浙江省科学技术厅行政许可专用印章,注明日期。
第九条 受理或不予受理行政许可申请的,都应当出具加盖浙江省科学技术厅行政许可专用印章和注明日期的书面凭证。
依法作出受理决定科技行政许可申请的,应当制发相应的《科技行政许可申请受理决定书》(样式见附件1)。
依法作出不予受理科技行政许可申请决定的,应当制发《科技行政许可申请不予受理决定书》(样式见附件2),说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 科技行政许可的受理机构自接受符合要求的科技行政许可申请之日,即为科技受理科技行政许可申请之日;以信函申请的,收到信函之日为申请之日;以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的,受理机构收到有证明效力材料之日为申请之日。
第十一条 省科技行政部门在申请人全部补正申请材料后受理科技行政许可申请的,收到全部补正申请材料之日为受理科技行政许可申请之日。
第十二条 科技行政许可各责任处(室、局)应当在规定的期限内作出行政许可决定。省科技行政部门办公室负责统一以信函方式送达。各责任处(室、局)应当及时告知申请人。
三、行政许可的公开
第十三条 科技行政许可各责任处(室、局)应当对实施的行政许可事项的规定包括行政许可事项的依据、条件、数量、程序、期限、收费标准、需要提交的全部资料目录和申请书示范文本、对被许可人监督检查的方式等,在统一受理的办公场所公示。
申请人对公示内容提出询问的,工作人员应当当场作出说明。
第十四条 在浙江省科学技术厅外网上,建立并逐步完善科技行政许可专栏,实现以数据电文方式受理行政许可申请,公告科技行政许可决定。
四、附则
第十五条 关于科技行政许可的申请、受理和公开工作事项,本办法未尽事宜,按照《行政许可法》执行。
第十六条 本办法自公布之日起试行。


【附件下载】:浙江省科学技术厅行政许可申请受理决定书.doc
http://www.zhejiang.gov.cn/gb/node2/node50/node52/node182/node187/node564/userobject11ai7533/475741375_00000000.doc
【附件下载】:浙江省科学技术厅行政许可申请告知书.doc
http://www.zhejiang.gov.cn/gb/node2/node50/node52/node182/node187/node564/userobject11ai7533/475741390_00000001.doc
【附件下载】:浙江省科学技术厅行政许可申请不予受理决定书.doc
http://www.zhejiang.gov.cn/gb/node2/node50/node52/node182/node187/node564/userobject11ai7533/475741406_00000002.doc