国家税务总局关于印发《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税征收管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 04:08:35   浏览:8584   来源:法律资料网
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国家税务总局关于印发《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税征收管理办法》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税征收管理办法》的通知


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了加强对事业单位、社会团体和民办非企业单位企业所得税的征收管理,根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》、《中华人民共和国企业所得税暂行条例实施细则》,以及财政部、国家税务总局《关于事业单位社会团体征收企业所得税有关问题的通知》(财税字〔1997〕75号)等有关法规的规定,总局制定了《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税征收管理办法》,现印发给你们,请贯彻执行。各地省级税务机关可根据实际情况制定实施办法。
附件:1.事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所
得税纳税申报表
2.事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所
得税纳税申报表填报说明


第一条 根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其实施细则和有关税收规定,事业单位、社会团体和民办非企业单位取得的生产、经营所得和其他所得,应当缴纳企业所得税。应纳税的事业单位、社会团体、民办非企业单位以实行独立经济核算的单位为纳税人。
第二条 从事生产、经营的事业单位、社会团体、民办非企业单位,以及非专门从事生产经营而有应税收入的事业单位、社会团体、民办非企业单位,均应按照《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《国家税务总局税务登记管理办法》的有关规定,依法办理税务登记。
在办理税务登记时,纳税人应向所在地主管税务机关提供以下资料:营业执照或者事业单位法人证书等批准成立文件、社会团体登记证书、民办非企业单位登记证书、其他核准执业证件或证明;有关章程、合同、协议书;银行帐号证明;法定代表人身份证;组织机构统一代码证书。
第三条 事业单位、社会团体、民办非企业单位的收入,除国务院或财政部、国家税务总局规定免征企业所得税的项目外,均应计入应纳税收入总额,依法计征企业所得税。计算公式如下:
应纳税收入总额=收入总额--免征企业所得税的收入项目金额
上式中的收入总额,包括事业单位、社会团体、民办非企业单位的财政补助收入、上级补助收入、事业收入、经营收入、附属单位上交收入和其他收入。
除另有规定者外,上式中免征企业所得税的收入项目,具体是:
(一)财政拨款;
(二)经国务院及财政部批准设立和收取,并纳入财政预算管理或财政预算外资金专户管理的政府性基金、资金、附加收入等;
(三)经国务院、省级人民政府(不包括计划单列市)批准,并纳入财政预算管理或财政预算外资金专户管理的行政事业性收费;
(四)经财政部核准不上交财政专户管理的预算外资金;
(五)事业单位从主管部门和上级单位取得的用于事业发展的专项补助收入;
(六)事业单位从其所属独立核算经营单位的税后利润中取得的收入;
(七)社会团体取得的各级政府资助;
(八)社会团体按照省级以上民政、财政部门规定收取的会费;
(九)社会各界的捐赠收入。
第四条 凡有符合本办法第三条免税项目的事业单位、社会团体、民办非企业单位,在接受税务机关检查时,应根据税务机关的要求,向主管税务机关提供下列有关资料:
(一)财政拨款,须提供财政部门或上级拨款部门出具的拨款证明;
(二)经国务院及财政部批准设立和收取的政府性基金、资金、附加收入等,须提供设立和收取的批准文件、纳入财政预算管理或财政预算外资金专户管理的证明文件、入库凭证或缴款证明;
(三)经国务院、省级人民政府批准的行政事业性收费,须提供批准文件、纳入财政预算管理或财政预算外资金专户管理的证明文件、入库凭证或缴款证明;
(四)经财政部核准不上交财政专户管理的预算外资金,须提供财政部的核准文件;
(五)事业单位从主管部门和上级单位取得的用于事业发展的专项补助收入,须提供拨款证明文件;
(六)事业单位从其所属独立核算经营单位的税后利润中取得的收入,须提供所属单位的纳税申报表、纳税凭证和所在地主管税务机关出具的证明;
(七)社会团体取得的各级政府资助,须提供有关证明文件;
(八)社会团体收取的会费,须提供省级以上民政、财政部门的批准文件;
(九)接受社会各界的捐赠收入,须提供捐赠人签字的捐赠证明和接受捐赠单位领导签字的证明;
(十)经税务机关批准从所属独立核算经营单位提取的总机构管理费,须提供税务机关的批准文件;
(十一)税务登记证和税务机关要求提供的其他证明文件。
对未出具以上证明文件的收入,主管税务机关可不将其视为免税收入。
第五条 事业单位、社会团体、民办非企业单位纳税年度的应纳税收入总额,减去与取得应税收入有关的支出项目后的余额,为应纳税所得额。各项支出的确定必须与收入相互配比。
计算公式如下:
应纳税所得额=应纳税收入总额--准予扣除的支出项目金额
第六条 事业单位、社会团体、民办非企业单位应纳税所得额的计算,以权责发生制为原则;在计算应纳税所得额时,其财务、会计处理办法同税收规定不一致的,应当依照税收的规定计算纳税。
第七条 事业单位、社会团体、民办非企业单位对与取得应纳税收入有关的支出项目和与免税收入有关的支出项目应分别核算。确实难以划分清楚的,经主管税务机关审核同意,纳税人可采取分摊比例法或其他合理的方法确定。核算方法一经确定,纳税年度中间不得变更。核算方法应报主管税务机关备案。
分摊比例法是根据事业单位、社会团体、民办非企业单位的应纳税收入总额占该单位全部收入的比重作为分摊比例,分摊其全部支出中应当由纳税收入分摊的部分,并据以计算应纳税所得额。其计算公式如下:
应纳税收入总额应分摊的成本、费用和损失额=支出总额×(应纳税收入总额÷收入总额)
对全部支出中应当由应纳税收入分摊的支出,一部分能够划分清楚,另一部分划分不清的,可对划分不清的部分按分摊比例法计算出的分摊比例,计算出应纳税收入总额应分摊的支出项目金额。
第八条 计算应纳税所得额时准予扣除的支出项目,是指与事业单位、社会团体、民办非企业单位取得应税收入有关的成本、费用和损失。
下列支出项目,按照规定的范围、标准扣除:
(一)事业单位凡执行国务院规定的事业单位工作人员工资制度的,按照规定的工资标准在税前扣除,超过规定工资标准发放的工资不得在税前扣除;经国家有关主管部门批准,实行工资总额与经济效益挂钩的事业单位,经税务机关批准,可在工效挂钩办法核定的工资标准内,按实际发放数在税前扣除;按工效挂钩办法核定的工资标准提取的工资额,低于当年实际发放工资额的部分,在以后年度发放时可在税前扣除。凡不执行以上两种办法的事业单位,按税法统一规定的计税工资标准扣除。社会团体、民办非企业单位的工资扣除比照事业单位执行。事业单位、社会团体、民办非企业单位的工资制度和工资标准应报主管税务机关备案。
(二)事业单位、社会团体、民办非企业单位的职工工会经费、职工福利费、职工教育经费,分别按照前款规定允许税前扣除标准工资总额的2%、14%、1.5%计算扣除。但原来在有关费用中直接列支的,在计算应纳税所得额时不得扣除。
(三)事业单位、社会团体、民办非企业单位在计算应纳税所得额时,已扣除职工福利费的,不得再计算扣除医疗基金;没有计算扣除职工福利费的,可在不超过职工福利基金的标准额度内计算扣除医疗基金。对离退休人员的职工医疗基金,可按规定标准计算的额度扣除。
(四)事业单位、社会团体、民办非企业单位根据国家和省级人民政府的规定所缴纳的养老保险基金、待业保险基金、失业保险基金支出,可按税法规定扣除。
(五)事业单位、社会团体、民办非企业单位的用于公益、救济性以及文化事业的捐赠,在年度应纳税所得额3%以内的部分,准予扣除。
(六)事业单位、社会团体、民办非企业单位为取得应税收入所发生的业务招待费,以全部收入扣除免税收入后的金额,按税法规定的标准计算扣除。
(七)事业单位、社会团体、民办非企业单位的贷款利息,按税法规定的标准扣除。
第九条 事业单位、社会团体、民办非企业单位资产的税务处理:
(一)事业单位、社会团体、民办非企业单位的各项资产应按照税法规定的标准进行资产的计价、计提折旧、摊销。按照财务会计规定提取的修购基金,在计征所得税时不得在税前扣除。
(二)事业单位、社会团体、民办非企业单位的固定资产,一般应采用直线法或工作量法计提折旧;需要采用其他折旧方法的,可以向主管税务机关提出申请,经审核同意后使用其他折旧方法。
按直线法计提固定资产折旧的计算公式如下:
1--预计净残值率
固定资产年折旧率=----------------×100%
折旧年限
月折旧率=年折旧率÷12
月折旧额=固定资产原值×月折旧率
按工作量法计提固定资产折旧的计算公式如下:
原值×(1--预计净残值率)
单位里程(每工作小时)折旧额=--------------------------
总行驶里程(总工作小时)
(三)事业单位、社会团体、民办非企业单位固定资产最短折旧年限:
1、房屋、建筑物为20年;
2、专用设备、交通工具和陈列品为10年;
3、一般设备、图书和其他固定资产为5年。
(四)以前未计提固定资产折旧的事业单位、社会团体、民办非企业单位,现因缴纳企业所得税需计提固定资产折旧的,应重新核定固定资产的净值和剩余折旧年限,经主管税务机关审核同意后,按条例及其实施细则规定从开始缴纳企业所得税的年度计提固定资产折旧。
(五)事业单位、社会团体、民办非企业单位融资租赁的固定资产,可以提取折旧;经营性租赁的固定资产,不得提取折旧,但其租赁费可按使用期限摊入当期成本或有关支出科目,在税前扣除。
(六)事业单位、社会团体、民办非企业单位使用的与取得应税收入有关的无形资产,其价值应当按照税法规定,采取直线法摊销。
第十条 事业单位、社会团体、民办非企业单位符合提取总机构管理费条件的,可以按照国家税务总局《总机构提取管理费税前扣除审批办法》(国税发〔1996〕177号)、《国家税务总局关于总机构提取管理费税前扣除审批办法的补充通知》(国税函〔1999〕136号)的规定,报经税务机关批准,向所属分支机构按一定比例或标准提取总机构管理费。所属单位未经批准上交的管理费,不允许在税前扣除。其他上交上级支出,不得在税前扣除。
第十一条 事业单位、社会团体、民办非企业单位的固定资产、无形资产的变卖收入,应计入应纳税所得额;为变卖固定资产、无形资产而发生的相应支出,允许在税前扣除。
第十二条 事业单位、社会团体、民办非企业单位的下列支出项目,在计算应纳税所得额时,不得扣除:
(一)事业单位、社会团体、民办非企业单位在事业支出、经营支出、成本费用等支出项目中列支的,属于购置固定资产支出的设备购置费;
事业单位、社会团体、民办非企业单位在事业支出、经营支出、成本费用等支出项目中列支的修缮费,凡属于固定资产修缮,且修缮费支出数超过固定资产标准的,应将修缮费用计入固定资产原值,不得直接在税前扣除;
(二)事业单位、社会团体、民办非企业单位的自筹基本建设支出;
(三)无形资产的受让、开发支出;
(四)违法经营的罚款和被没收财物的损失,各项税收的滞纳金、罚金和罚款;
(五)自然灾害或者意外事故损失有赔偿的部分;
(六)超过国家规定标准的公益、救济性捐赠,以及非公益、救济性捐赠;
(七)各种赞助支出;
(八)对附属单位补助支出;
(九)与取得应税收入无关的其他各项支出。
第十三条 对事业单位、社会团体、民办非企业单位从设立在经济特区等低税率地区下属单位取得的应税收入,应按法定税率与实际税率之差补征企业所得税差额。
第十四条 事业单位、社会团体、民办非企业单位开展生产经营活动所发生的亏损,可以按照国家税务总局《企业所得税税前弥补亏损审核管理办法》规定的程序,报经主管税务机关核实、批准后,在税法规定的期限内进行弥补。以前未缴纳企业所得税的事业单位、社会团体、民办非企业单位,办理税务登记后的纳税年度发生的亏损允许进行亏损弥补。
第十五条 事业单位、社会团体、民办非企业单位在生产经营过程中所发生的固定资产、流动资产的盘亏、毁损、报废净损失,坏帐损失,以及遭受自然灾害等人类无法抗拒因素造成的非常损失,可以按照国家税务总局《企业财产损失税前扣除管理办法》规定的程序,报经主管税务机关审查批准后,准予在缴纳企业所得税前扣除。凡未经税务机关批准的财产损失,一律不得自行税前扣除。
第十六条 有应纳税收入的事业单位、社会团体、民办非企业单位,应按照条例及其实施细则的规定,按期进行纳税申报。对涉及征税的收入项目,应统一使用税务发票,按规定可使用财政收据的除外。
第十七条 事业单位、社会团体、民办非企业单位使用《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税纳税申报表》进行纳税申报。
《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税纳税申报表》(格式见附件)、《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税纳税申报表填报说明》(见附件),各地省级税务机关可以根据实际需要统一印制下发,供纳税人、代理单位和税务机关使用。
纳税人在纳税年度内无论是否有应纳税所得额,都应当按规定期限和要求向主管税务机关报送纳税申报表和会计报表。
第十八条 对不按规定将取得应纳税收入有关的成本、费用、损失与免税收入有关的成本、费用、损失分别核算,又不能正确地申报按分摊比例法等合理方法计算的应纳税所得额的事业单位、社会团体、民办非企业单位,主管税务机关有权根据《中华人民共和国税收征管法》及其实施细则等的有关法律、法规的规定核定其应纳税额。
第十九条 事业单位、社会团体、民办非企业单位所取得的生产经营所得和其他所得,可按条例及其实施细则和有关税收规定,享受有关税收优惠。具体事项按国家税务总局《企业所得税减免税管理办法》办理。符合减免税条件的纳税人,如果以前年度有经营亏损,应将减免税所得先用于弥补亏损,弥补后有结余的方可享受减免税优惠。
第二十条 本办法从1999年1月1日起执行。

附件1 事业单位、社会团体、民办非企业单位
企业所得税纳税申报表
纳税人识别号:□□□□□□□□□□□□□□□
税款所属期: 年 月 日至 年 月 日
金额单位:元
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| 纳税人名称 | |
|------------------|----------------------------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------------|----------------------------------------------------------------------------|
| 电话号码 | | 邮政编码 | |
|------------------|--------------------------------|----------------|------------------------|
| 单位类别 | | 预算级次 | |
|------------------|--------------------------------|----------------|------------------------|
| 开户银行 | | 帐号 | |
|----------------------------------------------------|------------------------------------------|
| | 行| | 按税法规定自行 |
| 项目 | | 帐载金额 | |
| | 次| | 调整后金额 |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|一、收入总额 |01| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|01.财政补助收入 |02| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|02.上级补助收入 |03| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|03.拨入专款 |04| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|04.事业收入 |05| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|05.经营收入 |06| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|06.附属单位缴款 |07| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|07.其他收入 |08| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|二、准予扣除的免征企业所得税收入项目金额 |09| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|01.国务院、财政部批准收取,并纳入预算及预算外专户| | | |
| |10| | |
| 管理的基金、资金、附加收入 | | | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|02.国务院、省政府批准收取,并纳入预算及预算外专户| | | |
| |11| | |
| 管理的行政事业性收费 | | | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|03.经财政部核准不上缴专户管理的预算外资金 |12| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|04.从主管部门、上级单位取得的专项补助收入 |13| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|05.从所属独立核算单位税后利润中取得的收入 |14| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|06.社会团体取得的各级政府资助 |15| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|07.按省级以上民政、财政部门规定收取的会费 |16| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|08.社会各界的捐赠收入 |17| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|09.财政拨款 |18| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|三、应纳税收入总额 |19| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|四、应纳税收入总额占全部收入总额的比重 | | | |
| |20| -- | % |
| (采用分摊比例法的单位填写此栏) | | | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|五、准予扣除的支出项目金额 |21| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|01.成本费用 |22| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|02.工资支出 |23| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|03.职工福利费 |24| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|04.职工教育经费 |25| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|05.工会经费 |26| | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|06.公益救济性捐赠 |27| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|07.业务招待费 |28| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|08.利息净支出 |29| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|09.经批准上交的总机构管理费 |30| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|10.社会保险缴款 |31| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|11.助学金 |32| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|12.公务费 |33| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|13.业务费 |34| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|14.折旧费 |35| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|15.无形资产摊销 |36| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|16.递延资产摊销 |37| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|17.资产转让、盘亏、毁损和报废净损失 |38| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|18.汇兑净损失 |39| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|19.坏帐损失 |40| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|20.租金支出 |41| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|21.研究开发费用及附加扣除 |42| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|22.销售(营业)税金及附加 |43| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|23.其他支出 |44| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|六、所得额 |45| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 减:弥补以前年度的经营亏损 |46| | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 减:经批准减免税的免税所得 |47| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|七、应纳税所得额 |48| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 适用税率 |49| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|八、应缴所得税额 |50| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 加:调整以前年度损益补(退)税额 |51| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 加:境内投资收益补税额 |52| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 加:境外投资收益补税额 |53| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 加:期初未缴所得税额 |54| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
| 减:实际已缴所得税额 |55| -- | |
|----------------------------------------------------|----|----------------|------------------|
|九、期末应补(退)所得税额 |56| -- | |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | |受理税务机关: |
|法人代表(签章): |代理人(签字): | (公章) |
| | | |
|主管会计(签章): |代理人执业 |经办人: |
| |证件号码: | |
|单位公章: | |审核人: |
| |代理机构公章: | |
| | | |
| 年 月 日| 年 月 日| 年 月 日 |
| | | |
| |(委托中介机构代理申报者填 | |
|(纳税人自行申报者填此栏) |此栏) |(税务机关填写此栏) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
填表人姓名: 电话:

附件2 事业单位、社会团体、民办非企业单位、民办非企业单位企业所得税纳税申报表填报说明
一、适用范围
(一)事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税纳税申报表为全国统一规范格式的纳税申报表,凡按照《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其实施细则,财政部、国家税务总局《关于事业单位、社会团体征收企业所得税有关问题的通知》(财税字〔1997〕75号)等规定,缴纳企业所得税的事业单位、社会团体、民办非企业单位,应按照税法规定和本表要求,按期填报本表申报纳税。
(二)事业单位、社会团体、民办非企业单位不论盈利或亏损,都必须真实、完整、准确地填写本表,并按企业所得税纳税的要求附送其它附表。同时,必须报送会计报表和收支情况说明书,包括资产负债表、收入支出表、基建投资表、事业支出明细表、经营支出明细表、会计报表附注。
(三)各省级税务机关可根据本省事业单位、社会团体、民办非企业单位的具体情况,增删、调整本表有关项目,并将调整后的事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税纳税申报表报国家税务总局备案。
二、表头项目
(一)纳税人识别号:按税务登记证及税务登记表上的纳税人识别号填写。
(二)税款所属期:填写税款所属税法规定的纳税年度时期。
(三)纳税人名称:填写单位名称全称。
(四)地址:填写税务登记证所载纳税人登记地址。
(五)电话号码:填写财务部门电话号码。
(六)单位类别:按本单位属于事业单位、社会团体或民办非企业单位的类别填写。
(七)预算级次:按财政部有关规定划分,填写收入级次。
三、收入总额
表中第1~8行,填写纳税人的所有收入项目。第1行,填写纳税人的收入总额(含免税收入),第2~8行填写分会计科目金额。“帐载金额”栏按事业单位、社会团体、民办非企业单位所执行的会计制度进行核算的数字填写,“按税法规定自行调整后的金额”栏按税法规定的权责发生制调整后的金额填写。
逻辑关系式为:1=2+3+4+5+6+7+8
四、准予扣除的免征企业所得税收入项目金额
表中第9~18行,按照财政部、国家税务总局《关于事业单位、社会团体、民办非企业单位征收企业所得税有关问题的通知》(财税字〔1997〕75号)第二条规定的免征企业所得税的项目的内容及财政拨款金额填写。第9行填写合计数,第10~18等填写分项目数。“帐载金额”栏按事业单位、社会团体、民办非企业单位所执行的会计制度进行核算的数字填写,“按税法规定自行调整后的金额”栏按税法规定的权责发生制调整后的金额填写。
逻辑关系式为:9=10+11+12+13+14+15+16+17+18
五、应纳税收入总额
表中第19行,为第1行减去第9行的数额。
逻辑关系式为:19=1--9
六、应纳税收入总额占全部收入总额的比重
表中第20行应纳税收入总额占全部收入总额的比重,为按税法规定自行调整后金额栏第19行“应纳税收入总额”除以第1行收入总额所得出的百分比。
逻辑关系式为:20=19÷1
七、准予扣除的支出项目金额
表中第21行,为第22~44行的合计数;准予扣除的全部支出项目金额采用分摊比例法的单位,可用支出总额×第20行计算出的分摊比例,得出应纳税收收入应分摊的成本、费用和损失金额填入此行。
表中第22行,为《事业单位会计制度》第509号科目“成本费用”的内容。
表中第23行,为按照《事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税征收管理办法》第八条第一款列支的工资支出金额。
表中第24~29行,为根据税法规定计提的职工福利费、职工教育经费、工会经费、公益救济性捐赠、业务招待费、利息净支出的金额。
表中第30行,为按照国家税务总局关于《总机构提取管理费税前扣除审批办法》(国税发〔1996〕177号)、《国家税务总局关于总机构提取管理费税前扣除审批办法的补充通知》(国税函〔1999〕136号)的规定批准,由总机构提取的管理费金额。
表中第31~34行,为按照《事业单位会计制度》第504号科目“事业支出”、505号科目“经营支出”中列支的社会保险费、助学金、公务费、业务费的金额。
表中第35~36行,为按照税法规定计提的折旧费、无形资产摊销、递延资产摊销。
表中第38行,为事业单位、社会团体、民办非企业单位进行资产转让、投资资产转让的净损失;以及按照国家税务总局《企业财产损失税前扣除管理办法》(国税发〔1997〕190号)的规定,批准列支的当期存货盘亏、毁损和报废净损失和固定资产盘亏、毁损和报废净损失。
表中第39行,为当期汇兑收益减汇兑支出所发生的净损失。
表中第40行,为事业单位、社会团体、民办非企业单位实际发生的坏帐损失。
表中第41行,为事业单位、社会团体、民办非企业单位租赁房屋等各项资产所支出的租金。
表中第42行,为事业单位、社会团体、民办非企业单位支出的各种技术开发费用,以及研究开发费用比上一纳税年度增长10%以上时允许的附加扣除优惠。
表中第43行,为按照《事业单位会计制度》第512号科目“销售税金”科目列支的销售税金及附加。
表中第44行其他支出,为不属于企业所得税暂行条例第七条规定的不得扣除的成本项目,同时又未包括在第24~45行各项目中的成本、费用支出。
第21~44行“帐载金额”栏按事业单位、社会团体、民办非企业单位所执行的会计制度进行核算的数字填写,“按税法规定自行调整后的金额”栏为按照企业所得税暂行条例及其实施细则和其它税收政策规定调整后的金额。
逻辑关系式为:
21=22+23+24+25+26+27+28+29+30+31+32+33+34+35+36+37+38+39+40+41+42+43+44
全部支出采用分摊比例法计算准予扣除的支出项目金额的,可只填写21行,不填22~44行。
八、所得额
表中第45行,为第19行减去21行后的数额。
逻辑关系式为:45=19--21
表中第46行,为按照应税收入减去与应税收入有关的成本费用支出后的经营亏损数额。即按照税法规定,经主管税务机关同意弥补以前年度的经营亏损数额。
表中第47行,为按照有关企业所得税优惠政策的规定,经主管税务机关批准,对事业单位、社会团体、民办非企业单位减征、免征的企业所得税额。第9~18行准予扣除的免征企业所得税收入项目的内容不在此填写。没有减免所得税的单位不填写此栏。
九、应纳税所得额
表中第48行,为第45行减去46行、47行后的数额。
逻辑关系式为:48=45--46--47
表中第49行适用税率,为事业单位、社会团体、民办非企业单位适用的企业所得税税率。年应纳税所得额在3万元(含3万元)以下的,税率减按18%征收企业所得税;年应纳税所得额超过3万元至10万元(含10万元),税率减按27%征收企业所得税;年应纳税所得额在10万元以上的,按33%的税率征收企业所得税。
十、应缴所得税额
表中第50行,为第48行乘以第49行适用税率得出的数额。
逻辑关系式为:50=48×49。
表中第51行,为调整以前年度的损益应补交或应退的企业所得税数额。
表中第52行,为纳税人在中国境内投资获得的投资收益,在弥补本单位经营亏损后,应补缴的企业所得税税额。没有境内投资的单位不填写此栏。
表中第53行,为纳税人在中国境外投资获得的投资收益,在弥补本单位经营亏损后,应补缴的企业所得税税额。没有境外投资的单位不填写此栏。
表中第54行,为期初应缴未缴的企业所得税额。
表中第55行,为实际已缴纳的企业所得税税额。
十一、期末应补(退)所得税额
表中第56行,为期末应补(退)所得税额。
逻辑关系式为:56=50+51+52+53+54--55



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关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。

关于车辆购置税征缴管理有关问题的通知

税务总局 财政部 中国人民银行 


国家税务总局 财政部 中国人民银行关于车辆购置税征缴管理有关问题的通知

国税发[2009]127号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处,西藏自治区财政厅,中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行,大连、青岛、宁波、厦门、深圳市中心支行:
  根据《财政部办公厅关于车辆购置税征缴管理有关问题的复函》(财办库〔2007〕198号)、《国家税务总局关于车辆购置税征缴有关问题的通知》(国税函〔2007〕787号)有关规定,国税系统开立的车辆购置税专用账户于2009年6月30日到期。为进一步加强车辆购置税(以下简称车购税)征缴管理工作,规范银行账户管理,实现税款直接入库,现就车购税征缴管理有关问题通知如下:
  一、关于车购税缴税方式
  为方便纳税人,提高征缴效率,税务机关应向纳税人提供多元化缴税方式,包括银行卡刷卡缴税、转账缴税、现金缴税等,特别要大力推广应用POS机刷卡缴税,将车购税从纳税人银行卡账户直接划缴入库。已实施财税库银横向联网电子缴税的地区,要积极创造条件,逐步推广运用横向联网系统办理车购税缴库。
  二、关于车购税缴税基本流程
  (一)银行卡刷卡缴税基本流程
  银行卡刷卡缴税包括采用商业银行布设POS机具刷卡缴税和采用银联子公司布设POS机具刷卡缴税两种模式。
  对确定由商业银行布设POS机具的,刷卡缴税流程为:
  1.各市(包括直辖市、计划单列市、省会城市、地级市、县级市)或县人民银行分支机构和国税部门共同确定在车购税征收大厅布设POS机具的商业银行(即国库经收处,以下简称指定国库经收处)。
  2.指定国库经收处在“待结算财政款项”科目下开设“待报解车购税专户”,专门用于核算纳税人使用POS机刷卡方式缴纳车购税的收纳、报解,不得用于办理税款的退付。
  3.指定国库经收处在车购税征收大厅布设POS机具,其刷卡缴纳的车购税的收款账户名称和账号分别为“待报解车购税专户”的名称及账号。
  4.纳税人按照应纳税额在车购税征收大厅布设的POS机刷卡缴税,税务机关对相关信息审核无误后,为纳税人开具税收完税证(通用完税证或转账专用完税证,下同),作为完税证明。
  5.每日工作终了,税务机关将当日POS机收款总额与税收完税证的票面金额核对一致后,开具税收缴款书(通用缴款书或汇总专用缴款书,下同),于当日、最迟下一工作日上午交指定国库经收处办理就地缴库手续。
  6.指定国库经收处收到税收缴款书后,将税收缴款书金额与“待报解车购税专户”收款金额进行核对,经核对一致的,于当日、最迟下一工作日划缴国库。经核对不一致的,及时与税务机关沟通联系。
  7.国库收到缴款书和资金,办理入库手续后,向税务机关返回税款入库报表和缴款书回执。
  8.税务机关根据国库返回的税款入库报表和缴款书回执,在税务征管系统做税款入库销号。
  对确定由银联子公司布设POS机具的,刷卡缴税流程为:
  1.国库在“国库待结算款项”科目下设置“待缴库车购税专户”,专门用于核算纳税人使用银联子公司POS机刷卡方式缴纳车购税的收纳、报解,不得用于办理税款的退付。
  2.银联子公司在车购税征收大厅布设POS机具,其刷卡缴纳的车购税的收款账户名称和账号分别为国库“待缴库车购税专户”的名称及账号。
  3.纳税人按照应纳税额在车购税征收大厅布设的POS机刷卡缴税,税务机关对相关信息审核无误后,为纳税人开具税收完税证,作为完税证明。
  4.每日工作终了,税务机关将当日POS机收款总额与税收完税证的票面金额核对一致后,开具税收缴款书,于当日、最迟下一工作日上午交国库办理入库手续。
  5.银联于纳税人刷卡缴税的下一工作日将资金直接划缴国库“待缴库车购税专户”。
  6.国库将税收缴款书与银联划来的资金核对一致后,办理入库手续。经核对不一致的,及时与税务机关、银联沟通联系。
  7.国库办理入库手续后,向税务机关返回税款入库报表和缴款书回执。
  8.税务机关根据国库返回的税款入库报表和缴款书回执,在税务征管系统做税款入库销号。
  (二)转账缴税和现金缴税基本流程
  1.税务机关根据纳税人应纳税额逐笔开具税收通用缴款书。
  2.纳税人持税收通用缴款书到国库经收处办理缴款手续。
  3.国库经收处经对税收通用缴款书要素审核无误后,通过“待结算财政款项”科目下的“待报解预算收入专户”办理资金收纳手续,并于收纳当日、最迟下一工作日划缴国库。
  4.国库收到缴款书和资金后,办理入库手续,并向税务机关返回税款入库报表和缴款书回执。
  5.税务机关根据国库返回的税款入库报表和缴款书回执,在税务征管系统做税款入库销号。
  三、关于撤并原车购税专用账户问题
  (一)各级国税部门要结合推广应用POS机刷卡缴税工作,抓紧撤并原车购税专用账户。2009年7月1日至2010年3月31日,每个市(包括直辖市、计划单列市、省会城市、地级市、县级市)或县可保留一个车购税专用账户,用于现金税款的收纳和缴库,其余车购税专用账户自2009年7月1日起给予六个月的过渡期,期满须即时办理销户手续。
  (二)2010年4月1日起,所有车购税专用账户一律撤销。对于纳税人采用现金缴纳税款的,原则上由纳税人持税务机关开具的税收通用缴款书到国库经收处自行办理就地缴库,特殊情况可由税务机关收纳后开具税收缴款书于当日、最迟下一工作日上午到国库经收处办理就地缴库。
  四、工作要求
  (一)财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处和西藏自治区财政厅,要加强对车购税专用账户使用的监督管理,做好专用账户延期的审批、备案管理工作,督促税务机关及时办理撤户手续。
  (二)税务机关在车购税专用账户尚未撤销前,仍按现行规定在每月的5日、10日、15日、20日、25日和月末最后一天(遇法定节假日顺延),将车购税专用账户中的到账税款全额缴入国库。
  (三)在车购税专用账户撤销时,税务机关要做好与开户银行的对账工作,务必保证税务与银行、账与证、账与账、账与表数字一致、准确无误;账户清空后,要做好结账、封账和销户工作。
  (四)各地税务机关和人民银行分支机构要根据当地实际情况,共同确定POS机刷卡缴税方式,以确保纳税人顺利通过POS机刷卡方式缴纳车购税。税务机关要会同当地有关部门,抓紧组织做好POS机具布设、调试工作。
  (五)各地税务机关应积极对POS机刷卡缴税方式进行宣传引导。车购税征缴方式进行调整前,税务机关要提前向社会公告,并实行至少一个月的公告期,同时做好有关宣传工作,尤其要注意对汽车销售点的宣传,以便让纳税人预知。
  (六)各地人民银行分支机构应当按照有关规定,加强对国库经收处、银联及其子公司的业务指导和监督管理。
  (七)税务机关、国库、布设POS机具的国库经收处(或银联)要认真做好对账工作,发现问题及时查明原因,并跟踪处理,确保税款及时安全入库。
  (八)商业银行、银联子公司办理银行卡刷卡缴税业务的相关费用问题,由国家税务总局会同财政部、中国人民银行另行研究解决。
  (九)各地税务、财政、人民银行、商业银行、银联等部门要加强沟通与协作,共同做好车购税征缴管理工作,并制定有关特殊情况的处理预案。执行中有何情况,请及时向国家税务总局(收入规划核算司)、财政部(国库司)、中国人民银行(国库局)报告。



   国家税务总局 财政部 中国人民银行 
   二○○九年八月二十八日

  抄送:各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行,邮政储蓄银行;中国银联股份有限公司。